식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 충북 오송의 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 비임상시험 연구자와 의약품 개발사를 대상으로 ‘심부정맥 종합평가 시험법 설명회’를 개최한다고 23일 밝혔다.

이번 설명회는 최신 심부정맥 평가 시험법의 국내 도입을 위한 검증 연구 결과를 발표하고 연구자들이 시험법을 쉽게 이해하고 활용할 수 있도록 상세한 설명을 제공하기 위해 마련됐다.

심부정맥은 심장의 박동이 불규칙해지는 상태로 주요 증상으로는 두근거림, 호흡곤란, 심실빈맥, 심장마비 등이 포함된다.

이러한 심부정맥을 평가하기 위한 시험법은 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 최근 개정한 가이드라인을 기반으로 하고 있다.

식약처는 2022년 4월부터 2024년 12월까지 진행된 ‘종합적 심부정맥 평가 시험법 검증 연구’ 결과를 이번 설명회에서 발표하며 연구자가 쉽게 이해할 수 있도록 시험법의 원리, 방법, 결과 해석에 대한 상세한 내용을 다룰 예정이다.

또한, 설명회 참석자들에게는 심부정맥 평가 시험법에 대한 안내서를 배포할 예정이며, 이 자료는 식약처 공식 누리집에서도 확인할 수 있다.

이번 시험법은 ICH가 제시한 최신 기준을 반영하고 있으며 ICH는 의약품 품질, 안전성, 유효성 관련 기준의 국제 조화를 주도하는 국제 협력 기구다.

1990년에 설립된 ICH는 가이드라인 마련 등을 통해 글로벌 의약품 규제 환경에 중요한 역할을 하고 있다.

식약처는 이번 설명회를 통해 국내 연구자와 개발사가 변화하는 국제 규제 환경에 유연하게 대응할 수 있도록 국제적인 시험법을 공유하고, 국내 의약품 산업의 국제 경쟁력을 높이는 데 기여할 계획이다.

식약처는 이번 설명회가 심부정맥 평가 시험법에 대한 연구자들의 이해도를 높이고 국내 의약품 개발 환경에서 해당 시험법이 원활히 활용될 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “국내 연구자들이 최신 국제 규제 동향에 발맞춰 경쟁력을 강화할 수 있도록 앞으로도 글로벌 규제 정보를 지속적으로 제공하겠다”며 “이번 설명회를 통해 심부정맥 평가 시험법이 국내에서도 효과적으로 도입·적용될 수 있기를 바란다”고 밝혔다.

식약처는 앞으로도 의약품 품질과 안전성 강화를 위한 국제 협력을 지속하며 국내 개발사가 글로벌 시장에서 성공적으로 진출할 수 있도록 지원을 아끼지 않을 계획이다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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