식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 성인 면역 혈소판 감소증 치료를 위한 희귀의약품인 제이더블유중외제약(주)의 ‘타발리스정100밀리그램(포스타마티닙나트륨수화물)’ 외 1품목을 20일 허가했다고 발표했다.

이번 허가는 기존 치료에 불충분한 반응을 보인 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 중요한 계기가 될 전망이다.

면역 혈소판 감소증은 혈소판에 대한 항체가 생성되어 비장에서 혈소판이 파괴되는 자가면역질환이다.

이로 인해 피부 점출혈과 자색반 등의 증상이 나타나며, 혈소판 수치 감소로 심각한 합병증이 발생할 위험이 있다.

‘타발리스정’은 비장 타이로신 키나제(Syk)의 활성화를 억제하여 혈소판에 대한 항체 생성을 억제하고 대식세포의 혈소판 섭식 작용을 방해하는 기전으로 작용한다. 이를 통해 혈소판 파괴를 막고 환자들의 혈소판 수치를 안정화시키는 데 도움을 준다.

식약처는 해당 치료제를 지난해 7월 우선심사 대상으로 지정해 신속 심사를 진행했다.

이를 통해 치료제가 국내 의료 현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원했으며 이번 허가로 면역 혈소판 감소증 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있게 됐다.

오유경 처장은 “이번 허가는 기존 치료에 효과를 보지 못한 면역 혈소판 감소증 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 사례”라며 “앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 희귀·난치질환 환자들에게 효과적인 치료제가 신속히 공급될 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.

이번 ‘타발리스정’ 허가는 희귀질환 환자들에게 치료 기회를 확대하고, 국내 의료 환경에서 희귀의약품 접근성을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.

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