식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 실태조사에 대한 제약업계의 이해도를 높이고 민원 처리를 신속히 지원하기 위해 ‘바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집(민원인안내서)’을 26일 발간한다고 밝혔다.

이번 사례집은 해외 제조소의 GMP 실태조사 과정에서 발견된 주요 보완사항을 수집하고 선별해 정리한 자료로 업계가 수입품목의 (변경)허가 민원을 신청할 때 참고할 수 있도록 구성되었다.

사례집은 GMP 실태조사의 주요 보완사항을 ▲시설 및 환경 관리 ▲기준서 ▲문서관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 등 9가지 평가영역으로 구분해 상세히 안내하고 있다.

각 사례별로 보완사유, 상세설명, 관련 규정 및 가이드라인 정보를 포함해, 업계가 GMP 보완사항을 사전에 파악하고 준비할 수 있도록 돕는다.

또한, 수입품목뿐만 아니라 국내 제조품목의 사전 GMP 실태조사 준비 시에도 활용할 수 있어 업계의 전반적인 GMP 실태조사 대응력을 높이는 데 기여할 것으로 보인다.

식약처는 이번 사례집 발간이 업계의 민원 처리 과정에서 GMP 보완사항을 줄이고 품목허가 소요기간을 단축하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

이를 통해 국내 바이오의약품 산업의 활성화를 지원하고, 업계의 국제적 경쟁력을 강화하는 기반을 마련할 계획이다.

식약처 관계자는 “이번 사례집은 업계가 GMP 실태조사에 보다 효율적으로 대비할 수 있도록 돕는 실질적인 자료”라며 “앞으로도 민원인의 편의를 높이고 국내 바이오의약품 산업 발전에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

‘바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집’은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

자료는 ‘법령/자료’ → ‘법령정보’ → ‘공무원지침서/민원인안내서’ 메뉴를 통해 내려받을 수 있다.

이번 사례집은 국내 바이오의약품 업계에 실질적인 도움을 제공하며, 품목허가 과정의 효율성과 신뢰성을 한층 높이는 역할을 할 것으로 기대된다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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