식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 희귀·난치암 치료에 사용되는 신기술 유전자치료제의 제품화를 지원하기 위해 ‘키메라 항원 수용체(CAR) T 치료제 개발 시 고려사항’ 가이드라인을 발간했다고 20일 밝혔다.

CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 유전적으로 조작해 암세포를 정확히 찾아 공격하도록 만든 개인 맞춤형 유전자치료제로 특히 희귀질환 및 난치성 암 치료에 활용되는 첨단바이오의약품이다.

CAR은 ‘키메라 항원 수용체’(Chimeric Antigen Receptor)를 의미하며 환자의 T세포를 유전자 조작 기술로 변형해 암세포를 효과적으로 제거하는 새로운 치료 방식이다.

이번 가이드라인은 국내 제약사들이 CAR-T 치료제를 개발할 때 보다 안전하고 효과적인 제품을 신속히 개발할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다.

가이드라인은 ▲CAR-T 치료제의 설계 및 개발에 필요한 일반적 고려사항 ▲품질평가, 비임상시험, 임상시험에서의 권고사항 등을 상세히 다루고 있다.

이를 통해 제약사들이 시행착오를 줄이고 효율적으로 개발 과정을 진행할 수 있도록 실질적인 지침을 제공한다.

식약처는 이번 가이드라인이 국내 첨단바이오의약품 개발사들이 CAR-T 치료제 개발에 있어 규제적 장벽을 줄이고 보다 신속하게 혁신 의약품을 출시하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다.

강석연 식품의약품안전평가원장은 "이번 가이드라인을 통해 국내 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공하고, 국내 제약사들이 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖출 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 강조했다.

자세한 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있으며, 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 치료를 위한 첨단바이오의약품 개발을 적극 지원하며 국내 환자들의 치료 접근성을 확대하기 위해 노력할 계획이다.

이번 가이드라인 발간은 유전자치료제 분야에서 국내 제약사의 발전을 위한 중요한 이정표가 될 전망이다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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