식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 한약(생약)제제의 품질 관리를 개선하기 위해 다수의 지표성분을 한꺼번에 분석할 수 있는 동시정량법을 신설하는 내용의 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’ 일부개정고시안을 행정예고하고 오는 23일까지 의견 수렴을 진행한다고 밝혔다.

이번 개정안은 2023년 5월 발표된 ‘식의약 규제혁신 3.0 과제’의 일환으로, 한약(생약)제제의 품질 시험을 효율적으로 수행하기 위해 마련되었다.

기존에는 지표성분별로 각각 시험법을 적용해야 했으나 동시정량법을 통해 여러 지표성분을 동시에 정량할 수 있게 되어 시험 소요시간이 크게 단축될 전망이다.

동시정량법은 한약(생약)제제의 주요 지표성분을 12종(제1법) 또는 7종(제2법)까지 동시에 분석할 수 있는 시험법으로, 시호청간탕엑스과립의 경우 감초 중 글리시리진산, 작약 중 패오니플로린, 황금 중 바이칼린 등 5가지 지표성분을 한 번에 분석할 수 있다. 이를 통해 기존 11시간이 소요되던 품질시험 시간이 2시간으로 단축될 수 있다.

개정된 시험법은 ‘대한민국약전외한약(생약)규격집’에 수재된 207개 한약(생약)제제 제품에 적용될 예정이며 품질시험에 필요한 시간과 비용을 크게 절감할 것으로 기대된다.

제약업계는 이번 개정안이 성분별 개별 시험법 적용으로 인한 시간적·인적 부담을 해소하고, 한약(생약)제제의 과학적이고 효율적인 품질관리 기반을 강화할 수 있는 계기가 될 것이라며 환영의 뜻을 밝혔다.

식약처는 오는 23일까지 행정예고 기간 동안 업계와 관련 단체의 의견을 수렴해 개정안에 적극 반영할 계획이다.

또한, 한약(생약)제제의 품질관리 기준과 규격을 지속적으로 개선해 고품질 제품이 안정적으로 유통될 수 있도록 관리할 예정이다.

식약처 관계자는 “이번 개정안은 한약(생약)제제의 품질관리 효율성을 높이는 중요한 전환점이 될 것”이라며, “앞으로도 업계와 소비자 모두에게 도움이 되는 품질관리 제도를 구축하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

개정안의 상세 내용은 식약처 누리집에서 확인할 수 있다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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