레켐비주 / 한국에자이
한국에자이가 새로운 알츠하이머병 치료제 ‘레켐비®주(Leqembi, 성분명 레카네맙)’를 국내에 공식 출시했다고 28일 밝혔다.
이는 알츠하이머병의 진행과 인지 기능 저하를 지연시키는 효과를 인정받아 2023년 7월 미국 FDA로부터 완전 승인을 받은 최초의 항체 치료제다.
레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인 물질인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 새로운 기전의 치료제다.
아밀로이드 베타 중에서도 독성이 강한 가용성 응집체(protofibrils)와 불용성 응집체(fibrils)에 결합해 뇌 속 아밀로이드 베타 플라크를 감소시킨다. 이를 통해 질환의 진행 경로를 바꾸고, 인지 기능 저하를 지연시키는 효과를 입증했다.
국내에서는 2024년 5월 24일 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 전 세계적으로 한국은 미국, 일본, 캐나다에 이어 4번째로 레켐비를 도입한 국가가 되었다.
레켐비는 18개월 동안 진행된 Clarity AD 3상 임상시험에서 CDR-SB(Clinical Dementia Rating Sum of Boxes) 점수를 위약군 대비 0.45점 감소시키며 알츠하이머병 진행을 27% 지연시키는 것으로 나타났다.
또한, 연구를 완료한 환자의 95%가 참여한 공개연장연구(Open-Label Extension study)에서는 3년 치료 후 CDR-SB 점수가 알츠하이머병의 자연 진행 대비 0.95점 감소해 지속적인 치료 효과를 입증했다.
현재 국내 65세 이상 치매 환자는 약 90만 명에 달하며, 이 중 70%는 알츠하이머병이 원인인 것으로 알려져 있다.
특히 치매 환자 1인당 연평균 관리 비용이 약 2,110만 원에 이르고, 중증 치매의 경우 약 3310만 원으로 부담이 큰 상황이다.
고홍병 대표는 “알츠하이머병은 환자와 가족 모두에게 큰 부담을 주는 질환으로, 근본적인 원인을 치료할 수 있는 약제가 없었던 영역이었다”며 “레켐비의 출시로 경도인지장애 단계부터 알츠하이머병 치료의 새로운 시대를 열게 될 것”이라고 말했다.
이어 “한국에자이는 안정적인 레켐비 공급과 더불어 환자지원프로그램(Patient Assistance Program)을 통해 치료 접근성을 높이는 데 지속적으로 노력하겠다”고 덧붙였다.
에자이는 지난 1일 미국 FDA에 레켐비의 오토인젝터 자가투여 주사제(subcutaneous autoinjector) 승인을 신청했다.
승인 시 환자들은 가정에서도 레켐비를 주 1회 간편하게 투여할 수 있게 되며 기존 정맥주사 투여 시간 1시간에서 약 15초로 크게 단축될 것으로 기대된다.
레켐비는 최근 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 아밀로이드 베타 병리가 확인된 경도인지장애 또는 경증 치매 성인 환자에 대한 치료제로 승인을 권고받았다. 특히, 아포지단백질(Apolipoprotein E; ApoE) ε4 비보유자 또는 이형접합체 보유자 대상 치료로 권장되며, 글로벌 치료제로 자리잡아가고 있다.
레켐비의 등장은 알츠하이머병 치료에 있어 획기적인 변화를 예고하며, 환자와 가족들에게 새로운 희망을 제시하고 있다.
한국에자이는 레켐비를 통해 국내 알츠하이머병 치료 환경을 개선하고, 지속 가능한 공급과 지원 프로그램으로 환자의 삶의 질 향상을 위해 힘쓸 계획이다.
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