한국아스텔라스제약 빌로이 CI / 한국아스텔라스제약

한국아스텔라스제약은 클라우딘 18.2 양성 위암 치료제 ‘빌로이(졸베툭시맙)’가 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 승인은 전 세계 최초의 클라우딘 18.2 표적 치료제로, 위선암 및 위식도 접합부 선암 치료에 중요한 전환점을 마련하게 된다.

위암은 국내에서 흔히 발생하는 고형암이지만 조기 진단과 치료 기술의 발전에도 불구하고 진행성 또는 전이성 위암 환자의 생존율은 여전히 낮다.

2017~2021년 동안 진단된 원격 전이 단계의 위암 환자 중 5년 생존율은 6.6%에 불과하다.

이러한 상황에서 클라우딘 18.2는 전이성 위선암 환자에게 중요한 바이오마커로 주목받고 있으며 약 90%의 환자가 HER2 음성이면서 약 40%가 클라우딘 18.2 양성이라는 점이 특징이다.

빌로이는 위에서 발현되는 클라우딘 18.2 단백질과 결합하여 작용하는 면역글로불린 단일클론항체로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 위선암 및 위식도 접합부 선암 환자에 대해 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과 병용해 사용된다. 이번 허가는 두 개의 3상 임상 시험인 SPOTLIGHT와 GLOW 연구 결과를 기반으로 했다.

SPOTLIGHT 연구에서는 565명의 환자를 대상으로 빌로이와 위약의 병용 요법을 비교한 결과 빌로이 투약군의 무진행생존기간(mPFS)은 10.61개월로 대조군의 8.67개월보다 약 25% 개선된 것으로 나타났다.

전체생존기간(mOS)도 빌로이 투약군에서 18.23개월로 증가했다. GLOW 연구에서도 비슷한 경향이 관찰되었으며 아시아 환자군에서 특히 높은 효과가 나타났다.

빌로이의 안전성 프로파일에서도 구토와 오심이 가장 흔한 부작용으로 보고됐다. 연세암병원 종양내과의 라선영 교수는 이번 허가가 전이성 위암 치료에 새로운 기회를 제공할 것이라고 강조하며 기존 화학요법 대비 생존율 개선이 매우 고무적이라고 평가했다.

항암제사업부의 김진희 상무는 “한국은 빌로이가 허가된 네 번째 국가로 앞으로도 혁신적인 치료제를 국내 환자에게 신속히 제공하기 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

이번 허가가 국내 위암 치료의 진전에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 빌로이의 출시는 전이성 위암 치료의 새로운 패러다임을 열어줄 것으로 기대되며 클라우딘 18.2를 타겟으로 하는 치료의 중요성을 한층 부각시킬 전망이다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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