한국머크 바이오파마 의학부 서범준 이사(좌)와 연구 제1저자인 국립암센터 신경과 김수현 교수(우) / 한국머크 바이오파마

한국머크 바이오파마는 지난 18일부터 20일까지 덴마크 코펜하겐에서 열린 제40회 유럽다발성경화증학회(ECTRIMS 2024)에서 자사의 다발성경화증 치료제 마벤클라드(성분명 클라드리빈)에 대한 한국인 대상 실사용증거(Real-World Evidence, RWE) 연구 초록을 발표했다고 23일 밝혔다.

이번 연구는 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 환자 137명을 대상으로 진행됐으며 아시아인을 대상으로 한 최초의 후향적 RWE 연구로 주목받고 있다.

다발성경화증은 중추신경계에 발생하는 만성 염증 질환으로, 면역세포가 신경세포를 공격해 다양한 신경학적 증상을 유발하는 자가면역질환이다.

이 질환은 완치가 어려운 희귀난치성질환으로, 환자들은 재발과 진행에 따라 장애가 누적되어 삶의 질이 저하되고 사회적·경제적 손실이 발생할 수 있다.

따라서 조기에 고효능 약제를 사용하여 질병 활성을 억제하고 장애 진행 속도를 지연시키는 것이 치료의 핵심 목표이다.

이번 RWE 연구는 2021년 3월부터 2024년 1월까지 마벤클라드를 처방받은 RRMS 한국인 환자 137명을 대상으로 치료의 유효성과 안전성을 평가했다.

연구 결과 환자들의 치료 지속기간 중앙값은 16개월로 나타났으며, 치료 기간 동안 85%의 환자(113명)가 무재발 상태를 유지했다.

EDSS 점수의 증가는 치료 종료 1년 후 12%(5명), 2년 후 5%(2명)에서 관찰됐으며 MRI 활동성 병변은 1년 차에 90명의 환자 중 24%(22명)에서, 2년 차에는 39명의 환자 중 15%(6명)에서 발견됐다.

치료 기간 동안 심각한 이상반응은 없었고, 인과성이 확인된 중대한 이상반응은 상기도감염 1건뿐이었다.

연구의 제1저자인 국립암센터 신경과 김수현 교수는 “이 연구는 아시아인 환자에 대한 최초의 RWE 발표로, 한국인 환자에서 글로벌 3상 임상연구와 유사한 효과와 안전성을 기대할 수 있음을 시사한다”고 밝혔다.

의학부 서범준 이사는 “마벤클라드는 환자의 편의성을 높인 경구용 제제로, 2년간 최대 20일의 단기 복용으로 최대 4년까지 임상 효과를 지속할 수 있는 혁신적인 치료 옵션”이라며 “앞으로도 다양한 데이터를 수집하고 분석하여 마벤클라드의 치료 효과를 입증할 것”이라고 강조했다.

마벤클라드는 국내에서 재발 이장성 다발성경화증(RRMS) 적응증에 대해 2019년 7월 9일 식약처 허가를 받았으며 기존 CLARITY 연구를 통해 마벤클라드의 유효성과 안전성을 평가받았다.

이 연구에서 마벤클라드 복용군은 위약군 대비 연간 재발률이 57.6% 감소한 것으로 나타났고(p<0.001), 96주 후 무재발 환자 비율은 79.7%로 위약군(60.9%)에 비해 개선된 결과를 보였다(p<0.001).

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

저작권자 ⓒ 안티에이징뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지