사진 = envato

식품의약품안전처가 신약 허가 수수료를 기존 883만원에서 4억1000만원으로 대폭 인상하는 개정안을 발표했다.

이번 인상은 신약 심사 인력 확충과 허가 기간 단축을 위한 조치로, 신약 허가 혁신 방안의 일환이다.

이 개정안은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'을 개정하는 내용을 담고 있으며 9일 행정 예고됐다.

■ 수수료 인상 배경 및 세부 내용
신약 1건당 허가 심사 수수료 4억1000만원은 인건비 2억6000만원, 심사 관련 경비 1억3000만원, 그리고 일반 관리비 2000만원으로 구성된다.

식약처는 이번 개정안이 글로벌 규제 수준에 맞춰 수수료를 현실화하려는 조치라고 밝혔다. 미국 FDA의 신약 허가 수수료는 약 53억원, 유럽 EMA는 4억9000만원 수준이기 때문에 국내 수수료를 이와 비슷한 수준으로 조정한 것이다.

이번 개정안에는 신약 허가 심사 기간을 기존 420일에서 295일로 단축하는 내용도 포함되어 있다. 이를 통해 심사 과정을 더욱 효율적으로 개선하고, 신속한 신약 출시를 지원할 방침이다.

■ 업계에 미치는 영향과 대응책
수수료 인상에 따른 제약 업계의 부담에 대한 우려도 제기됐다. 이에 대해 김상봉 식약처 의약품안전국장은 "이번 수수료 인상은 신약 허가 과정에만 적용되며 허가 과정이 더 예측 가능해지고 부대 비용이 줄어들어 장기적으로 업계 부담을 완화할 수 있다"고 설명했다.

또한, 국내 중소기업 및 스타트업에 미치는 영향은 제한적일 것으로 보인다. 2015년부터 2022년까지 신약 허가를 받은 국내 스타트업은 없었고, 전체 제조업체 중 5%만이 신약 허가를 받았다. 이에 따라 국내 스타트업이나 중소기업이 받을 충격은 크지 않을 전망이다.

특히, 국내 중소기업이 신청하는 신약에는 수수료 50% 감면 혜택이 적용되며, 이미 허가된 신약에 대해 용량이나 용기 변경 신청을 할 경우 90% 감면 혜택이 제공된다.

■ 의료기기 허가 수수료도 대폭 인상
신약뿐 아니라 신개발 의료기기 허가 신청 수수료도 기존 149만원에서 약 9800만원으로 인상된다.

다만 허가 기간을 300일에서 230일로 줄이고, 중소기업이 신청하는 경우 수수료 50% 감면 혜택을 부여한다.

식약처는 이번 수수료 인상을 통해 신약 허가 절차의 투명성과 효율성을 강화하는 동시에 중소기업과 스타트업이 받는 영향을 최소화하는 방안을 마련했다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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