식품의약품안전처가 의료현장에서 필수적으로 사용되는 의료기기의 안정적 공급을 확보하고 혁신 제품 개발을 촉진하기 위해 GMP(제조·품질관리 기준) 우선심사 제도를 확대한다.
식약처는 이를 반영한 '의료기기 제조 및 품질관리 기준' 개정안을 9일자로 고시·시행했다고 밝혔다.
이번 개정은 지난 11월 정부가 발표한 ‘식의약 안심 50대 과제’ 후속 조치로 추진된 것으로, 생명 유지·응급·수술 등 필수 의료기기 공급망을 강화하고 신개발·혁신 의료기기의 신속한 시장 진입을 지원하기 위한 규제 개선이 핵심이다.
특히 개정 과정에서 산업계 의견을 반영해 시·청각장애인의 의료기기 사용 안전성을 높이기 위한 ‘점자 등 표시 의료기기’를 우선심사 대상으로 새롭게 포함했다.
식약처 관계자는 “사회적 약자 지원의 정책적 취지를 고려한 결정”이라고 설명했다.
개정안의 주요 내용은 생명유지·응급·수술에 사용되는 의료기기의 우선심사, 장애인 접근성 강화를 위한 점자 표시 의료기기 우선심사, 신개발·혁신 의료기기 신속 심사, 제조공정 위·수탁 시 반복심사 면제 등 네 가지다.
우선 생명 유지나 응급·수술 분야에서 사용되며 생산·수입 중단 우려가 있는 품목은 GMP를 우선 심사해 공급 중단 위험을 최소화한다.
여기에 시·청각장애인이 정확한 사용정보를 인지할 수 있도록 점자·음성 안내 등을 적용한 의료기기 또한 우선심사 대상으로 지정됐다.
신기술 기반의 의료기기에 대한 지원도 강화된다. 기존 허가 제품과 비교해 작용원리나 성능 등이 국내 최초인 ‘신개발의료기기’, 의료기기산업법에 따라 혁신의료기기로 지정된 제품은 신속한 제품화가 가능하도록 GMP 우선심사가 적용된다.
또한, 제조공정을 위·수탁하는 기업의 심사 부담을 줄이기 위한 개선도 포함됐다. 제조의뢰자가 변경되더라도 수탁 제조자가 유효한 적합인정서를 보유한 경우 반복 심사를 면제해 산업 현장의 불필요한 행정 부담을 해소할 수 있게 됐다.
식약처 관계자는 “이번 개정을 통해 기업들이 현장에서 체감하는 규제 합리성이 높아지고 동시에 국민에게 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기를 공급할 수 있는 기반이 강화될 것”이라며 “향후에도 국민 안전을 최우선으로 두고 제도 개선을 지속하겠다”고 밝혔다.
개정된 고시 전문은 식약처 누리집 ‘법령정보’에서 확인할 수 있다.