바이엘 코리아는 지난 16일, 자사의 비스테로이드성 선택적 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 케렌디아(성분명: 피네레논)가 식품의약품안전처로부터 좌심실 박출률(LVEF) 40% 이상인 성인 만성 심부전 환자 대상 적응증을 공식 승인받았다고 밝혔다.
이번 승인으로 케렌디아는 2형 당뇨병을 동반한 만성콩팥병 환자뿐 아니라 LVEF ≥40%의 만성 심부전 환자에서도 사용할 수 있는 유일한 비스테로이드성 선택적 MR 길항제로 자리매김하게 됐다.
국내 심부전 환자 수는 빠른 속도로 증가하고 있다. 실제로 심부전 유병률은 2002년 0.77%에서 2020년 2.58%로 3배 이상 늘었으며 같은 기간 심부전으로 인한 사망률은 인구 10만 명당 3.0명에서 15.6명으로 5배 이상 증가했다.
심부전 환자의 상당수는 당뇨병, 만성콩팥병, 고혈압 등 동반 질환을 동시에 보유하고 있어, 개별 질환 중심이 아닌 통합적 관리 전략이 절실히 요구되는 상황이다.
케렌디아는 이러한 미충족 의료 수요를 충족할 수 있는 새로운 치료 옵션으로 주목받고 있다. 케렌디아는 미네랄코르티코이드 수용체(MR)와 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS)의 과활성을 표적으로 해 혈역학적 문제뿐 아니라 염증과 섬유화 같은 만성콩팥병 및 심부전의 주요 병리 기전을 동시에 억제한다.
이번 승인은 국제적으로 주목받은 FINEARTS-HF 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌다. 해당 연구는 좌심실 박출률이 40% 이상인 환자 6,001명을 대상으로 진행됐으며 박출률 경도감소 심부전(HFmrEF) 및 박출률 보존 심부전(HFpEF)을 포함한다.
연구 결과 케렌디아는 심혈관계 질환으로 인한 사망, 심부전 입원 및 긴급 병원 방문을 포함한 전체 심부전 사건을 16% 유의하게 감소시켰다.
이는 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재되었으며, 2024년 유럽심장학회(ESC Congress 2024)에서 발표돼 학계의 큰 주목을 받았다.
케렌디아는 1일 1회 10mg, 20mg 또는 40mg을 투여하는 방식으로 진행된 임상에서 위약 대비 뚜렷한 효과를 보여, 만성 심부전 환자 치료의 새로운 근거를 제시했다.
FINEARTS-HF 연구는 바이엘이 진행 중인 MOONRAKER 임상시험 프로그램의 일환이다. MOONRAKER는 전 세계 약 1만 5천 명의 환자가 참여하는 최대 규모의 심부전 연구 프로젝트로 케렌디아의 치료 잠재력을 다각도로 검증하고 있다.
이번 한국의 적응증 확대는 미국에 이어 세계 두 번째 성과이며, 현재 중국·유럽연합(EU)·일본 등에서도 허가 심사가 진행 중이다.
대한심부전학회 이사장 유병수 교수(원주세브란스기독병원 심장내과)는 “케렌디아의 이번 적응증 확대 승인으로, 당뇨병 동반 만성콩팥병 환자뿐 아니라 LVEF 40% 이상 심부전 환자까지 치료 영역이 넓어졌다”며 “심부전 환자가 지속적으로 증가하는 국내 상황에서 케렌디아는 환자의 삶의 질 향상과 심장-콩팥-대사 질환의 통합적 관리에 중요한 치료 옵션으로 자리잡을 것”이라고 평가했다.
이진아 대표는 “심장·콩팥·대사 질환은 서로 긴밀히 연결되어 있으며, 공유된 병리 기전을 가진다”며 “이번 케렌디아의 적응증 확대는 단순한 치료제 추가가 아니라 질환 관리 패러다임의 전환을 의미한다. 앞으로도 케렌디아의 임상적 혜택을 효과적으로 전달하고 환자의 삶의 질을 높이는 통합적 솔루션을 제시해 나가겠다”고 강조했다.
이번 케렌디아의 만성 심부전 적응증 국내 승인은 의학적 미충족 수요 해소와 심장-콩팥 대사질환 관리 패러다임 전환을 동시에 보여주는 중요한 전환점으로 향후 국내 심부전 치료 현장의 변화를 가속화할 것으로 기대된다.