(왼쪽부터) 김난희, 박소영 교수, 의생명연구센터 김민희, 김재영 교수 / 고려대 안산병원

고려대 안산병원 내분비내과 김난희 교수 연구팀(내분비내과 김난희, 박소영 교수, 의생명연구센터 김민희, 김재영 교수)이 개발한 당뇨병 발병 위험도 예측 소프트웨어 ‘JDA-01K’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 인허가를 획득했다.

이번 허가는 지난해 식약처가 새롭게 신설한 ‘당뇨 질환 위험평가 소프트웨어’ 품목군 내 첫 인허가 사례로, 국내 디지털 헬스케어 분야에서 상징적인 의미를 지닌다.

JDA-01K는 기계학습과 딥러닝 기반 알고리즘을 적용해 임상데이터와 유전자 정보를 융합 분석함으로써 개인의 당뇨병 발병 위험도를 예측하는 소프트웨어다.

사용자가 입력한 신체 정보, 혈액 검사 수치 등 다양한 임상 데이터를 바탕으로 개별 위험 요인을 도출하며 이를 통해 의료인이 보다 정밀한 진단과 맞춤형 예방 전략을 수립할 수 있도록 지원한다.

김난희 교수팀은 해당 소프트웨어의 기술력에 대해 이미 국내 특허 등록을 완료했으며, 안전성과 유효성에 대해서도 철저한 임상시험을 거쳐 검증을 마쳤다.

연구팀은 2004년부터 2016년까지 건강검진 및 유전자 검사를 받은 40세 이상 성인 2556명의 데이터를 기반으로 후향적 임상연구를 수행해 알고리즘의 정밀도를 입증했다.

당뇨병은 완치가 어려운 만성질환으로 각종 합병증과 동반 질환을 유발하며 개인은 물론 사회 전체에 막대한 경제적 부담을 야기하는 대표적 질환이다.

질병관리청이 발표한 자료에 따르면 2023년 기준 국내 당뇨병 환자 수는 약 369만 명이며 연간 진료비는 약 3조 4천억 원에 이른다.

이는 10년 전과 비교해 환자 수 약 147만 명, 진료비 약 2조 원이 증가한 수치로 고위험군 조기 선별과 사전 예방의 중요성이 부각되고 있다.

이번 인허가를 통해 JDA-01K는 정식 의료기기로서 의료 현장에 적용 가능한 신뢰성과 실용성을 인정받게 됐으며 진료지원 도구로써 의료진의 임상 판단을 한층 정밀하게 보조할 수 있을 것으로 기대된다.

김난희 교수는 “이번 식약처 인허가는 단순한 기술 허가를 넘어 디지털 기반 정밀의료가 실제 진료현장에서 활용되는 출발점이라는 점에서 큰 의의가 있다”며 “앞으로 당뇨병뿐만 아니라 고혈압, 대사증후군 등 다양한 만성질환으로 예측 영역을 확대하고 향후 모바일 앱과의 연동을 통해 개인의 자가 건강관리를 지원하는 플랫폼 개발도 진행할 계획”이라고 밝혔다.

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