식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 의약외품 제조업체의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 이해를 높이고 GMP 자율도입 확대를 지원하기 위해 ‘의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍’을 오는 24일 개최한다고 밝혔다.

이번 워크숍은 지난해 참가자들의 만족도 조사 결과를 반영하여 실무적인 교육 내용 중심으로 구성됐다.

주요 프로그램은 ▲의약외품 GMP 평가 보완사례 공유 및 질의응답 ▲제조기록서 작성에 대한 이론 교육 및 실습 ▲동일 품목군별 팀을 구성한 실습 토론 등으로 실제 업무에 즉시 적용 가능한 실습 위주의 교육이 마련될 예정이다.

작년 워크숍에서는 생리용품 등 GMP 도입 사례 및 공정 밸리데이션 교육에 대한 높은 만족도가 나타났으며 참가자들은 품목군별 실습 중심 교육과 GMP 평가 사례 공유의 필요성을 강하게 제기한 바 있다.

이번 교육은 오는 14일부터 22일까지 한국제약바이오협회 누리집을 통해 사전 신청할 수 있으며 모집 인원은 총 100명으로 선착순 마감된다.

의약외품 GMP 자율도입 제도는 치약제, 외용소독제, 생리대, 마스크 등 인체에 대한 작용이 약하거나 간접적인 제품을 대상으로 하고 있으며 자율도입 이후 현재까지 총 9개 제조소가 GMP 적합판정을 신청했다.

이 가운데 생리대 제조소 2곳, 탐폰 제조소 1곳, 보건용 마스크 제조소 1곳, 구강청량제 및 치약제 제조소 1곳이 GMP 적합판정서를 발급받은 것으로 나타났다.

식약처 관계자는 “이번 워크숍은 GMP 자율도입을 준비 중이거나 운영 중인 의약외품 제조업체 실무자들의 제조 및 품질관리 전문성 제고에 실질적인 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 내실 있는 교육과 제도적 지원을 통해 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의약외품 환경 조성을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

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