식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처가 신기술 기반의 신개발의료기기 제품화 촉진을 위한 ‘의료기기법 시행규칙’ 개정안을 1일자로 개정·공포하며 신개발의료기기의 허가·심사체계를 대폭 개선한다고 밝혔다.

이번 개정안은 첨단기술이 적용된 신개발의료기기의 신속한 시장 진입을 유도하고, 의료기기 산업의 혁신 동력을 강화하기 위한 조치다.

신개발의료기기는 기존에 허가된 의료기기와 비교해 작용원리, 성능·사용목적, 원재료, 사용방법 중 하나 이상이 국내 최초로 적용된 제품을 의미한다.

대표적인 사례로는 당뇨병성황반부종을 치료할 수 있는 기타 안과용 레이저수술기, 인체에 완전히 흡수돼 재수술이 필요 없는 특수재질 골고정재, 탄소입자를 가속시켜 암세포만을 표적 파괴하는 치료용입자선조사장치 등이 있다.

식약처는 이러한 신개발의료기기에 대해 기존 80일이 소요되던 허가 기간을 60일로 단축하고 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합성 심사 또한 평균 심사 소요기간의 3분의 2 수준으로 신속 처리한다는 방침이다.

구체적으로는 제조업체의 경우 90일에서 60일, 수입업체는 6개월에서 4개월로 단축된다.

이를 위해 식약처는 접수일 기준 7일 이내에 전담 심사팀을 구성해 심사 분야별 밀착 지원 체계를 가동한다.

이른바 ‘전담심사TF팀’은 첨단의료기기과장(신속심사과장)이 최종 평가를 맡고 연구관이 중간 검토를 수행하는 등 심사 구조를 다층화해 전문성과 효율성을 동시에 높인다.

전기·기계·방사선 안전, 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 임상시험 자료 등 다양한 분야의 전담 심사관들이 함께 참여하여 정밀한 허가 심사를 진행하게 된다.

아울러 신개발의료기기 허가 신청 시 수익자 부담 원칙을 적용하여 허가·심사 수수료는 기존 149만 원에서 9,843만 원으로 조정된다.

식약처는 이 수수료를 기반으로 고역량 심사원을 추가 채용해 전문성과 신속성을 동시에 확보할 계획이다.

다만 대부분의 의료기기 제조업체가 중소기업 중심으로 운영되고 있는 산업 구조를 고려해 평균 매출액 800억 원 이하(수입업체는 1000억 원 이하) 중소기업에 한해서는 수수료를 50% 이내로 감면하는 지원책도 함께 마련했다.

이번 개정안에는 의료기기 품질책임자의 자격요건과 관련한 규제완화 조치도 포함됐다. 기존에는 품질책임자가 다른 업체로 재취업할 경우 동일한 자격 증빙자료를 반복적으로 제출해야 했으나 앞으로는 이미 확인된 경력자는 재취업 시 별도의 자료 제출 없이 자격 요건을 인정받을 수 있다.

이는 ‘규제혁신 3.0’ 과제 중 하나로 불필요한 행정 절차를 개선하고 현장 실무의 효율성을 높이기 위한 제도 개선이다.

식약처는 이번 제도 개선을 통해 신개발의료기기의 시장 출시 기간을 단축하고 국내 기업이 보유한 첨단 기술이 빠르게 상용화될 수 있는 기반을 마련하게 됐다고 설명했다.

특히 산업계의 수요에 부합하는 맞춤형 허가 지원과 함께 국민의 치료 기회를 확대하고, 국제 의료기기 시장에서의 경쟁력도 한층 강화될 것으로 기대하고 있다.

식약처 관계자는 “앞으로도 국민 안전을 최우선 가치로 삼으면서, 산업계와 긴밀히 협력하여 의료기기 제도의 합리화를 지속 추진하겠다”고 밝혔다.

개정된 의료기기법 시행규칙의 세부 내용은 식약처 대표 누리집 내 법령정보 코너에서 확인할 수 있다.