블린사이토® / 암젠코리아
암젠코리아는 자사의 급성림프모구성백혈병(Acute Lymphoblastic Leukemia, 이하 ALL) 치료제 블린사이토®(Blincyto®, 성분명: 블리나투모맙)가 14일 식품의약품안전처로부터 필라델피아 염색체 음성(Ph-) 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 환자의 공고요법 치료제로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다.
이번 허가를 통해 블린사이토®는 성인 및 소아 Ph- 전구 B세포 ALL 환자에게 공고요법으로 최대 4주기까지 사용 가능하게 됐다.
이에 따라 블린사이토®는 기존 국내에서 승인된 재발 또는 불응성 전구 B세포 ALL 치료 및 미세잔존질환(Minimal Residual Disease, 이하 MRD) 양성인 전구 B세포 ALL 치료에 더해, 공고요법 치료제로서의 사용이 가능해졌다.
전구 B세포 Ph- ALL 환자는 기존 화학요법을 통해 완전 관해에 도달했더라도 재발 위험이 높은 것으로 알려져 있다.
조혈모세포이식 이후에도 장기 생존이 어려운 경우가 많아 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환이다.
이에 따라 이번 블린사이토®의 적응증 확대는 치료 환경 개선에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
암젠코리아는 이번 허가가 E1910, AALL1731, AALL1331, 20120215 등 여러 임상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다고 설명했다.
연구에 따르면 성인 전구 B세포 ALL 환자의 공고요법에서 블린사이토®와 화학요법을 교차 투여했을 때 화학요법 단독 투여군 대비 전체 생존율(Overall Survival, OS)과 무재발 생존율(Recurrence-Free Survival, RFS)이 유의미하게 개선된 것으로 나타났다.
특히 사망 및 재발 위험이 감소한 것으로 확인되었으며, 소아 환자에서도 무질병 생존율(Disease-Free Survival, DFS) 개선 효과가 입증됐다.
이러한 연구 결과를 반영해 2024 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 블린사이토®를 1차 공고요법으로 포함하는 치료 방안을 권고하고 있다.
신수희 대표는 “블린사이토®의 공고요법 적응증 확대를 통해, 기존 화학요법 치료에도 불구하고 여전히 재발 위험에 노출된 성인 및 소아 급성림프모구성백혈병(ALL) 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 말했다.
이어 “암젠코리아는 지난 10년간 국내 성인 및 소아 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 환자들의 치료 환경 개선을 위해 노력해왔다”며 “이번 허가 확대를 계기로 앞으로도 ‘환자를 위한다(To Serve Patients)’는 암젠의 사명을 실천하고 ALL 환자의 재발 예방과 치료 기회 확대를 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.
블린사이토®는 면역세포인 T세포의 표면 단백질과 암세포의 종양항원 단백질을 동시에 결합하도록 설계된 세계 최초의 이중 특이적 T세포 결합체(Bi-specific T-cell Engager, BiTE®)이다.
이를 통해 전구 B세포 급성림프모구성백혈병 세포에서 발현되는 CD19 단백질과 T세포에서 발현되는 CD3 단백질을 연결, T세포가 백혈병 세포를 직접 공격할 수 있도록 유도하는 기전으로 작용한다.
한편 블린사이토®는 지난 2024년 6월 미국에서 생후 1개월 이상 소아 및 성인에서 CD19 양성 필라델피아 염색체 음성 전구 B세포 급성림프모구성백혈병의 공고요법 치료제로 승인받은 바 있다.
이번 국내 허가 확대로 국내 환자들도 더욱 폭넓은 치료 옵션을 활용할 수 있게 돼 향후 치료 성과 향상에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.