식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처는 인체 이식 후 부작용 우려가 높은 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 의료기기 장기추적조사 제도를 도입하는 내용의 ‘의료기기법’을 지난달 31일 개정·공포했다고 밝혔다. 해당 제도는 오는 8월부터 시행될 예정이다.

이번 개정안은 인체 이식 의료기기의 장기적인 안전성을 확보하기 위한 조치로 인체 삽입 후 부작용 발생 우려가 높은 의료기기를 지정하고 해당 품목별로 실사용 정보를 의료기관으로부터 제출받아 예상치 못한 이상사례를 조기에 탐지하고 신속히 대응할 수 있도록 하는 것이 핵심이다.

식약처는 장기추적조사를 통해 의료기기 사용 초기부터 실사용 정보를 수집·분석하여 부작용을 예측하고 조기에 대응할 계획이다.

이번 개정안에서는 인체이식 의료기기 관리 체계를 정비하고 이상사례 보고 및 책임배상보험 등과 함께 종합적인 안전관리 체계를 구축하는 데 중점을 두었다.

장기추적조사 대상 의료기기는 인체 삽입 후 부작용 우려가 높은 의료기기로 지정되며, 주요 품목으로는 인공관절, 인공유방, 이식형 심장박동기 등이 포함된다.

해당 의료기기의 사용 환경, 이상사례 발생 여부, 시술 환자의 건강정보 등 실사용 정보를 의료기관으로부터 수집하고 이를 체계적으로 분석하여 안전성을 평가하게 된다.

또한, 기존 이상사례 보고, 책임배상보험, 시판 후 조사, 재평가 등의 안전관리 제도와 함께 운영되며, 장기추적조사를 통해 보다 강화된 관리가 가능할 것으로 기대된다.

장기추적조사는 2019년 국내에서 인공유방에 의한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 사례가 발생한 이후 인공유방 이식 환자의 부작용 모니터링 강화를 위해 도입됐다.

식약처는 지난 3년간 시범사업을 운영하며 장기추적조사의 기반을 마련해 왔으며 이를 통해 보다 체계적인 관리가 가능할 것으로 예상하고 있다.

특히 BIA-ALCL은 면역체계와 관련된 암의 일종으로 유방암과는 별개의 질환이며 이 같은 부작용을 조기에 발견하고 대응하기 위해 장기추적조사의 필요성이 강조되어 왔다.

식약처는 이번 개정안 시행을 앞두고 장기추적조사의 방법과 절차 등 세부 운영 방안을 신속히 마련할 계획이며 국민이 안전하게 의료기기를 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 다양한 정책을 발굴하고 체계적으로 운영해 나갈 방침이다.

이번에 개정된 ‘의료기기법’은 국가법령정보센터 또는 식약처 대표 누리집→ 법령 자료 → 법령정보 → 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.