식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처
식품의약품안전처는 20일 항아세틸콜린 수용체 항체 양성 전신 중증근무력증 성인 환자 치료에 사용하는 희귀의약품 ‘비브가트주(성분명: 에프가티지모드알파)’를 허가했다고 밝혔다.
이번 허가는 중증근무력증 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 의미 있는 성과로 평가된다.
‘비브가트주’는 신생아 Fc 수용체(FcRn)와 자가항체 IgG가 결합하는 것을 억제하여 자가항체의 분해를 촉진하는 작용기전을 가진 치료제다.
이를 통해 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자의 증상 완화와 치료 효과를 기대할 수 있다.
중증근무력증은 신경근 접합부에 영향을 미치는 자가면역질환으로 병원성 면역글로불린 G(IgG)가 신경 신호 전달을 방해해 전신 근력 약화 등의 증상을 유발한다.
‘비브가트주’는 국내 최초로 FcRn에 작용하는 기전을 가진 치료제로 허가되었으며, 중증근무력증 치료제 선택의 폭을 넓히는 중요한 계기를 마련했다.
식약처는 이번 제품을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 제22호로 지정하여 신속 심사를 진행했다.
GIFT는 글로벌 혁신 의료제품이 국내에 빠르게 도입될 수 있도록 임상 초기부터 지원하는 프로그램으로 이번 허가를 통해 국내 중증근무력증 환자들이 더 빠르게 치료 혜택을 누릴 수 있도록 했다.
식약처는 희귀질환 치료제의 신속한 공급과 환자의 치료 기회 확대를 위해 규제과학 전문성을 기반으로 한 심사 체계를 지속적으로 강화할 방침이다.
오유경 처장은 “이번 허가는 중증근무력증 환자들에게 새로운 희망을 제공하는 사례”라며 “앞으로도 혁신적이고 효과적인 치료제가 환자들에게 신속히 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
이번 허가는 국내 희귀질환 환자들의 삶의 질 개선과 치료 기회 확대에 중요한 전환점을 마련했다는 평가를 받고 있다.