식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처
식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 환자의 투여 편의성을 높인 피하주사용 면역글로불린제제 개발을 지원하고 국내 도입을 가속화하기 위해 ‘피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제 임상평가 가이드라인’을 30일 제정·발간한다고 밝혔다.
면역글로불린제제는 건강한 사람의 혈액에서 채취한 혈장을 분리·정제하여 만든 혈장분획제제로 항체가 외부 항원과 결합해 이를 무력화하는 역할을 한다.
현재 국내에서는 정맥주사용 면역글로불린제제만 개발·유통되고 있으며 이번 가이드라인은 피하주사용 형태의 제제 개발을 위한 구체적인 임상시험 계획 및 평가방법을 안내한다.
가이드라인에는 피하주사용 면역글로불린제제의 약동학, 유효성, 안전성 평가 시 고려해야 할 사항이 상세히 설명되어 있다.
식약처는 이 가이드라인이 신규 면역글로불린제제의 개발과 허가에 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며 향후 혈액제제 등의 신속한 제품화를 위해 규제 과학 전문성을 바탕으로 지원을 강화할 계획이다.
자세한 가이드라인 내용은 식약처 누리집 ‘법령/자료→민원인안내서’에서 확인할 수 있다.