동아ST 전경 / 동아ST

동아에스티는 자사의 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 21일 밝혔다.

CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 중요한 영향을 미치며 향후 EC의 공식적인 품목허가 결정이 이루어질 예정이다.

동아에스티와 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽 의약품청에 품목허가 신청을 완료했으며 이번에 CHMP로부터 긍정적인 평가를 받았다.

동아에스티는 지난 10일 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받은 데 이어 이번 CHMP 승인 권고로 글로벌 R&D 역량을 다시 한번 입증했다고 강조했다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 사용된다.

원료 성분인 우스테키누맙은 전 세계적으로 높은 매출을 기록하며 바이오 의약품 중에서도 상위권에 위치하고 있다.

동아에스티는 이뮬도사의 개발을 위해 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 협력했으며 2020년 7월부터는 동아에스티가 본격적으로 개발 및 상업화 권리를 이관받아 메이지세이카파마와 함께 공동 개발을 진행해 왔다.

이후 2021년 7월, 다국적 제약사 인타스와 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결해 이뮬도사는 인타스의 계열사를 통해 미국, 유럽, 영국 및 캐나다 등지에서 상용화될 예정이다.

동아에스티 관계자는 “이뮬도사가 유럽 시장에서도 긍정적인 평가를 받으며 글로벌 시장에서의 입지를 넓혀가고 있다”며 “앞으로도 많은 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡기를 기대한다”고 밝혔다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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