제줄라 / 한국다케다제약

한국다케다제약은 자사의 난소암 PARP 억제제 ‘제줄라®(성분명 니라파립)’가 지난 1일부터 HRD(상동재조합결핍) 양성 난소암 환자의 1차 유지요법 치료에도 건강보험 급여가 적용된다고 밝혔다.

이번 급여 확대는 HRD 양성 난소암 환자들까지 치료 접근성을 높이는 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

보건복지부의 이번 고시에 따르면 제줄라®의 보험 급여 기준이 ‘1차 백금기반요법에 반응한 HRD 양성 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법’으로 확대되었다.

이로써 제줄라®는 국내에서 HRD 양성 난소암 환자의 1차 유지요법에 보험 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제 단독요법 치료제로 자리매김하게 됐다.

기존에는 BRCA 변이 환자들에게만 보험 급여가 적용되었으나 이번 개정으로 HRD 양성 난소암 환자들의 치료 접근성도 크게 개선될 전망이다.

HRD 양성 환자는 전체 난소암 환자의 약 50%를 차지하며, 그 중 20%는 BRCA 변이를 포함한다.

제줄라®는 다양한 임상 연구를 통해 바이오마커와 관계없이 난소암 환자에게 유의미한 무진행생존기간(PFS) 연장 효과를 입증했다.

특히 3상 PRIMA 임상 연구에서 HRD 양성 환자군에서 제줄라®를 투여받은 환자들은 위약군에 비해 무진행생존기간이 유의미하게 길어졌다.

연구 결과 제줄라® 투여군의 무진행생존기간 중앙값은 24.5개월로, 위약군의 11.2개월에 비해 두 배 이상 길었다.

제줄라®의 장기 안전성도 3.5년간의 추적 연구에서 입증되었으며, 대부분의 이상반응은 용량 조절을 통해 관리가 가능했다.

이 외에도 중국인을 대상으로 한 PRIME 연구에서도 제줄라®의 유효성이 확인됐으며 HRD 양성 환자군에서 무진행생존기간이 위약군에 비해 유의미하게 길었다.

서울대병원 산부인과 김재원 교수는 “HRD 양성 난소암 환자들이 경제적 부담을 덜고 제줄라®의 혜택을 누릴 수 있게 된 것은 매우 환영할 만한 일”이라며 “이번 급여 확대는 국내 난소암 치료 환경에 큰 변화를 가져올 것”이라고 평가했다.

문희석 대표는 “이번 급여 확대를 통해 HRD 양성 난소암 환자들도 제줄라®의 치료 혜택을 받을 수 있어 기쁘게 생각한다”며 “앞으로도 난소암 환자들이 최적의 치료를 받을 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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