식약처, 미국 수출 대비한 자외선차단제 규제 교육 실시

식품의약품안전처가 국내 화장품 기업들의 미국 시장 진출을 지원하기 위해 대한화장품협회와 함께 ‘미국 FDA OTC 의약품 화장품 분야 해외 제조소 실사 대응 교육’을 오는 25일 온라인으로 실시한다.

이번 교육은 미국에서 자외선차단제가 일반의약품(OTC Drug)으로 분류되는 점을 고려해 국내 기업들이 보다 정확하게 현지 규제에 대응할 수 있도록 마련됐다.

최근 K-뷰티의 미국 수출은 꾸준한 증가세를 보이고 있다. 미국 수출 비중은 2021년 9.2%에서 2024년 18.7%까지 상승했으며 일부 기초화장품은 미국 수입시장 점유율 1위를 기록할 만큼 경쟁력을 확보했다. 이에 따라 미국 규정(GMP, OTC 규정 등)에 대한 정확한 이해가 필수 요소로 떠오르고 있다.

식약처는 “미국은 K-화장품 수출의 핵심 시장으로, 실제 현장에서 필요한 규제 대응 능력을 높이는 것이 기업 경쟁력과 직결된다”고 설명했다.

국내에서 자외선차단제는 기능성 화장품으로 관리되지만 미국에서는 일반의약품으로 분류된다.

이에 따라 미국에 제품을 수출하기 위해서는 FDA가 요구하는 의약품 GMP 기준을 충족해야 하며 제조시설에 대한 FDA 실사를 통과해야 한다.

식약처는 이러한 상황을 고려해 기업들의 규제준수 부담을 줄이고 현지 실사 대응 역량을 강화하기 위한 실무형 교육을 준비했다.

이번 교육에서는 FDA 근무 경력을 보유한 전문가가 강사로 참여해 ▲ 미국에서 일반의약품으로 분류되는 화장품의 기준 ▲ OTC Drug 제조 및 품질관리(GMP) 요구사항 ▲ FDA 실사 프로세스 및 대응 전략 등 현장 중심의 실무 지식을 전달한다.

교육은 미국 현지에서 온라인 생중계 방식으로 진행되며, 관련 기업은 사전 등록 후 제공되는 URL을 통해 참여할 수 있다.

교육 참여를 희망하는 기업은 화장품 글로벌 규제조화 지원센터에서 사전 등록하면 된다. 센터 홈페이지의 ‘교육 → 해외 규제 교육 신청’ 메뉴를 통해 신청 가능하며 QR코드 접속도 지원된다.

식약처 관계자는 “화장품 기업들이 주요 수출국의 규정을 정확히 이해하고 대비할 수 있도록 앞으로도 실질적인 교육을 확대할 것”이라며 “규제준수 기반의 신뢰 확보가 K-뷰티의 글로벌 확장에 핵심 역할을 할 것”이라고 밝혔다.