길리어드 사이언스 코리아는 자사의 만성 B형간염 치료제 베믈리디®정(성분명: 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염, TAF)의 건강보험 급여 기준이 보건복지부 요양급여 적용기준 개정 고시에 따라 지난 1일부로 확대된다고 밝혔다.
베믈리디®는 테노포비르의 표적화 전구약물로, 기존 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF) 대비 약 10분의 1 용량(25mg)만으로 간세포에 약효 성분을 효율적으로 전달하도록 개발된 치료제이다.
혈장 내 테노포비르 농도를 89% 낮춰 전신 노출을 줄이는 동시에 TDF에 비열등한 항바이러스 효과를 유지하며 장기 임상에서 TDF 대비 신장 및 골밀도 안전성 개선이 확인됐다.
식사 여부와 관계없이 1일 1회 경구 투여하며 신장애 또는 간장애가 있는 경우도 용량 조절 없이 투여가 가능하고 만 6세 이상·체중 25kg 이상 소아 환자부터 성인까지 사용할 수 있다.
이번 고시에 따라 베믈리디®는 ▲비대상성 간경변 혹은 간세포암을 동반한 HBV-DNA 양성 환자에서의 초치료제로 사용 가능하며 ▲만성 B형간염 치료 도중 간이식을 받은 환자에게도 별도 조건 없이 지속투여 할 수 있다.
또한, ▲만성 B형간염 재활성화 위험의 예방요법으로 투여하거나 ▲만성 B형간염 수직감염의 예방요법으로 HBV-DNA 200,000 IU/mL 이상 임산부에게 투여 시에도 요양급여가 인정되며 ▲다약제를 포함한 다양한 약제 내성 여부와 관계없이 단독 또는 병용요법으로 사용이 가능하다.
이는 기존 ‘신기능 저하 또는 골다공증 동반 환자’로 제한되었던 급여 조건에서 크게 완화된 것으로 이로써 베믈리디®는 초기 치료부터 비대상성 간경변, 간이식, 재활성화 예방, 임산부 및 내성 관리에 이르기까지 전 치료 단계를 포괄하는 테노포비르 제제가 됐다.
환우협회 민경윤 대표는 “이번 급여 기준 확대를 통해 글로벌 가이드라인에서 이미 표준 치료제로 자리 잡은 베믈리디®를 만성 B형간염 환자들이 초기 치료에 사용할 수 있는 기반이 마련되어 기쁘다”며 “치료 접근성이 넓어진 만큼 환자 중심의 치료 환경이 한층 강화될 것으로 기대한다”고 말했다.
바이러스 질환 사업부 권선희 부사장은 “이번 급여 기준 확대로 베믈리디®는 2017년 국내 출시 이후 7년 만에 표준 치료제로 인정받게 됐으며 이는 최근 글로벌 가이드라인 업데이트를 통해서도 반영된 TAF제제의 임상적 이점을 기반으로 한 결과”라고 말했다.
이어 “길리어드는 항바이러스 치료 분야에서 30여 년간 축적한 연구개발 경험을 바탕으로 만성B형간염의 조기 치료와 장기 치료 환경을 개선하기 위해 지속적으로 노력하고 있으며 이번 급여 확대를 통해 국내에서도 더 많은 환자들이 조기 항바이러스 치료 혜택을 누릴 수 있게 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.
한편, 베믈리디®는 주요 임상시험(Pivotal Trials) 108·110 연구를 통해 간경변이 없거나 대상성 간경변이 있는 성인 만성 B형간염 환자를 대상으로 장기 항바이러스 효과와 안전성을 보였다.
연구 결과, 베믈리디® 투여군의 8년 시점까지 바이러스 억제율(HBV DNA 29 IU/mL 미만)은 90% 이상으로 유지됐고 TDF 투여군과 비교한 이중맹검 연구 기간 동안 ALT 정상화율은 TDF 투여군 대비 높게 유지됐다.
장기 추적 기간 동안 연구에 참여한 환자들 중 TAF에 대한 내성은 단 한 건도 보고되지 않았으며 신장 기능(eGFRCG)과 척추·고관절 골밀도 수치 역시 8년간 안정적으로 유지되었다.
또한, TDF에서 베믈리디®로 전환한 환자군에서는 신기능 개선과 골밀도 회복이 관찰되었다.
길리어드 코리아는 항바이러스제 분야의 리더십을 바탕으로 구축한 만성 B형·C형간염 치료제 포트폴리오를 통해 국내 환자에게 최적의 치료 환경을 제공하기 위해 노력하고 있다.