식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 디지털의료제품에 대한 안전하고 신속한 허가·심사를 위해 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정했다고 7일 밝혔다.
이번 조치는 지난 ‘디지털의료제품법’ 하위규정 시행에 따른 후속조치로 디지털 헬스케어 산업의 기술 발전 속도에 맞춰 규제체계를 정비하고 업계의 혼선을 줄이기 위한 취지에서 추진됐다.
이번에 새롭게 마련된 가이드라인은 ‘디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인’ 1종이 신규 제정됐으며 ▲인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 ▲의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 ▲가상융합기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 ▲디지털치료기기 허가·심사 가이드라인 ▲인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인 등 5종이 개정됐다.
디지털의료기기는 지능정보기술, 로봇기술, 정보통신기술 등 첨단 디지털 기술이 적용된 의료기기 및 체외진단의료기기를 포함하며 최근 의료현장에서 진단·치료의 자동화와 맞춤형 의료 실현에 핵심적인 역할을 하고 있다.
식약처는 이러한 기술적 진보를 제도적으로 뒷받침하기 위해 허가·심사 기준을 최신 기술 흐름에 맞게 재정비했다.
가이드라인은 디지털의료기기소프트웨어의 특수성을 반영해 허가 신청서와 첨부서류 작성 방법을 상세히 안내하고 있으며 인공지능(AI)과 가상융합기술(XR·VR·MR 등)이 적용된 제품에 대해서는 제품 분류 기준과 판단 흐름도를 체계화했다.
또한, 기술별 실제 제품 사례를 소개하고 허가 제출자료의 범위와 작성 예시를 정비해 개발자와 제조사들의 실무적 이해를 돕고 있다.
식약처는 이번 가이드라인 제·개정을 통해 업계의 허가·심사 절차에 대한 이해도를 높이는 한편 규제 예측 가능성을 확보함으로써 디지털의료기기의 신속한 시장 진입과 국민 건강 보호를 동시에 실현할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
식품의약품안전평가원 관계자는 “디지털의료기기는 기술 변화 속도가 빠르고 규제 적용이 복잡한 분야인 만큼 정부는 앞으로도 규제과학과 전문성을 바탕으로 가이드라인을 지속 보완하고 개선해 나가겠다”며 “업계와의 소통을 통해 혁신적인 디지털의료기기 제품이 국민에게 안전하고 신속하게 제공될 수 있도록 제도적 기반을 강화할 것”이라고 밝혔다.
이번에 제·개정된 가이드라인의 전문은 식약처 대표 누리집의 ‘법령/자료 → 법령정보 → 공무원지침서/민원인안내서’ 메뉴에서 확인할 수 있으며 관련 업계는 이를 참고해 제품 개발 및 허가 준비에 적극 활용할 수 있다.
식약처는 앞으로도 디지털의료기기의 개발과 상용화를 뒷받침하기 위해 체계적인 제도 개선과 함께 신기술 기반 의료제품에 대한 규제 방향을 명확히 제시해 나갈 방침이다.