LSK Global PS CI / LSK Global PS

엘에스케이글로벌파마서비스가 GC녹십자와 질병관리청이 공동 개발한 재조합 단백질 탄저 백신 ‘배리트락스주(GC1109)’의 임상시험 전 과정을 성공적으로 수행하며 국산 신약 개발 역사에 또 하나의 의미 있는 이정표를 세웠다.

배리트락스주는 치명률이 97%에 달하는 1급 법정감염병인 탄저병에 대응하기 위해 개발된 세계 최초의 재조합 단백질 기반 탄저 백신이다.

이 백신은 지난 8일 식품의약품안전처의 품목허가를 받아 국산 신약 39호로 공식 등재됐다.

특히 이번 개발은 생물테러 및 국가 재난 상황에 대비한 전략적 의미가 큰 사업으로, GC녹십자는 질병관리청과 함께 안전하고 효과적인 국가 백신 자립화를 이끌었다.

LSK Global PS는 이 프로젝트의 임상파트너로서, 2009년 제1상 임상시험을 시작으로 2011년 제2상(Step 1), 2021년 제2상(Step 2)까지 총 10여 년간 배리트락스주의 임상시험 전 단계를 수행했다.

임상시험의 준비 단계부터 실행, 데이터 관리, 통계 분석까지 전 과정에 체계적인 접근을 적용했고 특히 CR(Clinical Research)본부는 프로젝트 전체의 타임라인과 협업 체계를 설계 및 조율하며 중추적인 역할을 담당했다.

특히 2021년에 진행된 제2상(Step 2) 임상시험은 코로나19 팬데믹이라는 전례 없는 보건 위기 속에서 진행되었음에도 불구하고 LSK Global PS와 GC녹십자의 임상팀은 뛰어난 전문성과 긴밀한 협력으로 성공적인 결과를 도출해냈다. 이는 국내 백신 개발 인프라의 안정성과 신뢰도를 한층 높인 사례로 평가받고 있다.

이번 배리트락스주의 품목허가로 LSK Global PS는 국내에서 허가받은 39개 국산 신약 중 총 15건의 임상시험을 수행한 실적을 기록하게 됐다.

이는 전체 국산 신약의 약 40%에 해당하며 특히 2021년 이후 승인된 9개의 신약 중 7개에 LSK Global PS가 임상시험을 주도하거나 참여하며 명실상부한 국내 최고의 신약개발 임상 파트너로서의 위상을 확고히 했다.

이영작 대표는 “배리트락스주 임상시험을 성공적으로 수행하며 국산 신약 39호 개발에 기여한 것은 매우 뜻깊은 성과”라며 “앞으로도 당사의 풍부한 임상시험 경험과 검증된 전문 인력을 바탕으로 국내 제약·바이오 기업들의 신약 개발 성공을 적극적으로 지원해 나가겠다”고 말했다.

한편 LSK Global PS는 2025년 3월 기준으로 1,721건의 임상시험 수행 경험을 보유하고 있으며 이 중 192건은 글로벌 임상, 151건은 IND 임상에 해당한다.

특히 고난이도의 항암제, 희귀질환 치료제뿐 아니라 74건 이상의 백신 임상시험 경험을 보유하고 있으며 대규모 글로벌 항암제 3상 임상시험을 총괄한 이력도 있다.

이는 LSK Global PS가 국내를 넘어 글로벌 임상 시장에서도 경쟁력 있는 CRO로 자리매김하고 있음을 보여주는 수치다.