젤잔즈®정 5mg / 한국화이자제약

한국화이자제약은 자사의 경구용 JAK 억제제 ‘젤잔즈®(성분명: tofacitinib citrate)’가 보건복지부의 고시에 따라 지난 1일부터 소아 특발성 관절염(JIA, Juvenile Idiopathic Arthritis) 환자에 대해 건강보험 급여를 적용받게 됐다고 7일 밝혔다.

이번 급여 적용 대상은 국제류마티스학회(ILAR)의 진단기준에 부합하며 다관절형 관절염(2-17세), 확장성 소수 관절염(2-17세), 또는 건선성 관절염(2-17세)을 앓고 있는 소아 환자 중 1종 이상의 생물학적 제제에 효과가 없거나 부작용으로 치료를 중단한 경우다. 급여 적용 품목은 ‘젤잔즈®정 5mg’과 ‘젤잔즈®시럽 1mg/mL’이다.

젤잔즈®는 국내 최초의 경구용 JAK 억제제로 2014년 류마티스관절염 치료제로 국내 도입됐으며 이후 다양한 면역질환 치료로 적응증을 확대해왔다.

특히 2023년 1월에는 다관절형 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염에 적응증을 추가 승인받았고 3월에는 소아 환자를 위한 시럽 제형까지 선보이며 환자 중심의 치료 옵션을 강화해왔다.

소아 특발성 관절염은 16세 이하 아동에게 6주 이상 원인 불명의 관절염이 만성적으로 발생하는 질환으로 ILAR는 이를 7개 아형으로 분류하고 있다.

이 가운데 젤잔즈®는 5개 이상의 관절에 염증이 발생하는 다관절형(pcJIA), 증상이 확장된 소수 관절염, 그리고 건선성 관절염에 급여 적용이 가능하다.

젤잔즈®의 임상 효과는 이미 다수의 글로벌 임상시험에서 확인된 바 있다. 만 2세 이상 18세 미만의 소아 특발성 관절염 환자 225명을 대상으로 한 3상 임상시험 결과 18주 투여 후 위약 대비 질환 악화율이 유의하게 낮았으며(젤잔즈군 29% vs. 위약군 53%, p=0.0031), 질환 재발까지의 시간도 길어졌다(median 155일 vs. 위약군 n/a, p=0.0037).

안전성 측면에서도 위약군과 비교해 유의한 차이가 없었고, 새로운 부작용도 관찰되지 않았다.

스트레터직 얼라이언스 포트폴리오 사업부 강민희 전무는 “다발성 소아 특발성 관절염은 조기 개입이 예후에 큰 영향을 미치는 질환으로 이번 급여 확대는 소아 환자들에게 실질적인 도움을 줄 수 있는 변화”라며 “젤잔즈®가 소아 환자들에게도 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 자리 잡기를 바란다”고 밝혔다.

한편 젤잔즈®는 현재까지 전 세계 50만 명 이상의 환자에게 처방된 바 있으며, 국내에서는 류마티스관절염, 건선성 관절염, 강직척추염, 궤양성대장염, 소아 특발성 관절염, 소아 건선성 관절염 등 다양한 자가면역 질환 치료에 승인된 경구용 JAK 억제제다.

한국화이자제약은 이번 급여 확대를 계기로 소아 희귀 질환 환자들의 미충족 의료 수요를 해소하고 치료 접근성을 높이는 데 더욱 집중하겠다는 방침이다.

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