텝메코 / 한국머크 바이오파마

한국머크 바이오파마는 자사의 MET 엑손 14 결손(skipping) 변이를 표적하는 비소세포폐암 치료제 ‘텝메코(성분명: 테포티닙)’가 다음달 1일부터 국내에서 건강보험 급여를 적용받는다고 31일 밝혔다.

이로써 텝메코는 국내에서 MET 변이 비소세포폐암 치료제로서는 최초이자 유일하게 급여 혜택을 받는 약제가 됐다.

이번 급여 등재는 MET 엑손 14 결손이 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 하며, 치료 차수와 무관하게 적용된다.

즉 환자가 1차 치료를 포함한 어떤 시점에서든 텝메코를 사용할 경우 건강보험의 혜택을 받을 수 있다.

이는 국내 환자들에게 보다 빠르고 경제적인 맞춤 치료 기회를 제공할 수 있게 된 중요한 전환점이다.

MET 변이는 국내 비소세포폐암 환자 중 약 1.8~3.1%에서 발견되는 희귀 유전자 변이로 기존 항암치료에 대한 반응이 낮고 예후가 매우 좋지 않은 것으로 알려져 있다.

특히 고령 환자가 많으며 면역항암제에 대한 반응률도 낮아 치료 선택지가 제한적이었다. 이러한 상황에서 텝메코는 정밀한 유전자 진단을 기반으로 한 표적 치료제로 실제 임상에서 환자의 생존 기간 연장과 질병 조절에 뚜렷한 효과를 보여주고 있다.

텝메코의 급여 적용은 대규모 글로벌 임상인 VISION 연구를 토대로 이뤄졌다. 2상 임상으로 진행된 VISION 연구에서는 총 313명의 MET 변이 환자를 대상으로 32.6개월간 추적 관찰한 결과 특히 조직 생검을 통해 진단받고 이전 치료 경험이 없는 환자군(n=111)에서 객관적 반응률(ORR) 58.6%, 무진행생존기간(mPFS) 15.9개월, 전체 생존기간(mOS) 29.7개월, 반응 지속기간(mDOR) 46.4개월이라는 우수한 결과를 보였다. 치료 차수나 생검 방법에 관계없이 일관된 임상 효능을 입증한 것이 특징이다.

아시아인 대상 하위 분석에서도 일관된 유효성이 확인됐다. 한국인을 포함한 아시아인 환자 106명에게 1차 치료제로 투여한 결과 ORR 64.0%, mPFS 16.5개월, mOS 32.7개월, mDOR 20.7개월로 전반적인 생존 지표에서 강력한 효과를 보였다.

안진석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 “MET 변이 환자는 고령자가 많고 예후가 매우 좋지 않아 초기부터 정확한 진단과 맞춤 치료가 필수”라며 “텝메코의 급여 적용은 환자들의 치료 기회를 확대하는 결정적인 계기가 될 것”이라고 평가했다.

이어 “진단부터 치료까지 지연 없이 연결되기 위해서는 NGS(차세대염기서열분석) 기반의 신속한 검사 도입이 병행되어야 한다”고 강조했다.

이수경 항암제 사업부 총괄은 “이번 급여 등재는 텝메코의 국내 도입 이후 오랜 시간에 걸친 협의와 노력이 이룬 성과”라며 “환자들이 더 이상 경제적 이유로 치료를 미루지 않고 초기에 효과적인 치료제를 선택할 수 있도록 다양한 교육 및 지원 활동을 강화하겠다”고 밝혔다.

한편 텝메코는 2021년 11월 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받은 경구용 MET 억제제다.

1일 1회 복용으로 복약 편의성이 높으며 미국, 일본, 독일, 이탈리아 등 A8 국가를 포함한 여러 나라에서 급여가 등재되어 있다.

호주, 영국, 스코틀랜드 등 HTA(의료기술평가) 국가에서도 1차 치료제로 급여 권고를 받았으며 미국의 NCCN, ASCO 등 글로벌 치료 가이드라인에서도 MET 변이 비소세포폐암의 1차 치료제로 사용이 권고되고 있다.