LSK Global PS-서타라 코리아, 임상시험 및 규제 전략 강화 MOU 체결 / LSK Global Pharma Services
LSK Global Pharma Services가 지난달 18일 서타라 코리아와 글로벌 신약개발 지원을 위한 임상시험 및 규제 전략 강화를 주요 내용으로 하는 업무협약(MOU)을 체결했다.
이번 협약을 통해 LSK Global PS와 서타라는 ▲모델링 및 시뮬레이션 기반 임상 디자인을 활용한 최적의 임상 전략 수립 ▲FDA(미국 식품의약국) 및 EMA(유럽의약품청) 규제 대응을 위한 데이터 기반 허가전략 제공 ▲약동학/약력학 분석을 통한 신약의 유효성과 안전성 예측 ▲비임상-임상 연계 연구 지원을 포함한 Pre-IND(임상시험계획 사전 미팅) 및 IND(임상시험계획 승인 신청) 단계의 전략적 자문 등 다양한 협력을 추진할 예정이다.
이번 협약으로 LSK Global PS는 국내 제약사 및 바이오벤처 기업들이 글로벌 신약개발을 성공적으로 수행할 수 있도록 맞춤형 임상시험 컨설팅을 제공한다.
특히 글로벌 수준의 데이터 기반 전략을 수립하고 신약개발 초기 단계부터 허가까지 전 과정을 통합적으로 지원하는 솔루션을 마련해 국내 기업들의 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획이다.
LSK Global PS는 국내에서 가장 많은 데이터 관리자 및 통계분석 전문가를 보유한 CRO(임상시험수탁기관)로 전주기 임상시험 관리 서비스를 제공하고 있다.
현재까지 187건 이상의 글로벌 임상시험을 수행했으며 다지역·다국가 임상시험(Multi-Regional Clinical Trials, MRCT) 역량을 보유해 국내외 제약사 및 바이오벤처의 글로벌 신약개발을 지원하고 있다.
서타라는 글로벌 신약개발 지원 전문 기업으로, FDA 승인 신약의 90% 이상을 지원한 경험과 규제 과학 전문성을 갖춘 기업이다.
전직 FDA·EMA 심사관을 포함한 700명 이상의 전문가와 함께 비임상부터 신약 허가 신청(NDA) 단계까지 규제 인허가 전략을 제공하며 국내에서도 약동학/약력학 분석, 모델링·시뮬레이션, 규제 전략 수립 등 전문 솔루션을 제공하고 있다.
LSK Global PS 이영작 대표는 “국내 제약사와 바이오벤처가 글로벌 시장에서 신약개발 경쟁력을 확보하기 위해서는 체계적인 임상시험 및 규제 전략이 필수적”이라며 “이번 서타라와의 협력을 통해 국내 기업들이 글로벌 임상 및 허가 과정에서 보다 효율적인 시너지를 얻을 것으로 기대한다”고 말했다.
서타라 코리아 이준용 지사장은 “신약개발에서는 약동학/약력학의 정확한 이해를 바탕으로 한 전략 수립과 비임상에서 임상으로의 중개연구가 매우 중요하다”며 “과학적 데이터를 기반으로 글로벌 규제기관과 효과적으로 소통하는 전략도 필수적이다. 이번 LSK Global PS와의 협업을 통해 국내 신약개발 기업들이 보다 전략적으로 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
이번 협약을 통해 국내 제약 및 바이오벤처 기업들은 보다 정교한 신약개발 전략을 수립할 수 있을 것으로 기대되며, 글로벌 신약 개발 과정에서 경쟁력을 강화하는 기회를 얻게 될 전망이다.