오크레부스 / 한국로슈

한국로슈는 자사의 다발성경화증 치료제 오크레부스(성분명: 오크렐리주맙)가 지난 1일부터 건강보험 급여 적용을 받게 됐다고 4일 밝혔다.

이번 급여 적용으로 인해 재발형 다발성경화증(RMS) 환자들의 치료 접근성이 대폭 확대될 전망이다.

이번 고시에 따라 오크레부스는 ▲재발 완화형 다발성경화증(RRMS) 환자 중 1차 치료제(인터페론 β-1b 등) 투여 후 치료 실패 또는 불충분한 반응을 보이며 외래 통원이 가능한 환자 및 ▲이차 진행형 다발성경화증(SPMS) 환자를 대상으로 단독 요법에 대해 건강보험 급여가 적용된다. 이에 따라 재발 완화형에서는 2차, 이차 진행형에서는 1차 치료제로 급여가 인정된다.

재발형 다발성경화증(RMS)은 재발 완화형 및 이차 진행형 다발성경화증을 포함하는 질환으로, 증상의 재발과 회복이 반복되는 것이 특징이다.

전체 다발성경화증 환자의 약 85%가 초기 단계에서 재발 완화형으로 진단받으며 적절한 치료를 받지 못할 경우 다수가 이차 진행형 다발성경화증(SPMS)으로 전환된다.

이에 조기 치료를 통한 질병 활성 억제 및 장애 진행 속도 지연이 주요 치료 목표로 설정된다.

오크레부스의 급여 적용은 대규모 글로벌 3상 임상 시험(OPERA I & II 연구) 및 오픈라벨 연장 연구의 10년 분석 결과를 근거로 이루어졌다.

연구 결과 오크레부스 투여군은 12주 동안 장애 진행(Confirmed Disability Progression, CDP) 위험이 40% 감소했으며(p=0.0006), 연간 재발률(Annualized Relapse Rate, ARR)이 절반 가까이 줄었다. MRI 스캔을 통한 분석에서도 뇌 병변 개수가 유의미하게 감소하며 치료 효과가 입증되었다.

특히 오크레부스를 10년 동안 투여한 환자들은 재발 빈도가 지속적으로 줄어들어, 10년 차 ARR(0.017)은 ‘60년에 1회’ 재발하는 것과 동등한 수준을 보였다.

또한, 10년간 투약한 재발형 다발성경화증 환자의 77%가 장애 축적 없이 안정적인 상태를 유지했으며, 92%는 보행 보조 기구 없이 독립적인 보행이 가능했다.

더욱이 임상 시험 초기부터 조기 투약한 환자군은 이후 투약을 시작한 환자보다 질병 진행이 효과적으로 억제됐으며 오크레부스를 2년 먼저 투약한 환자는 질병 진행을 10년 가까이 늦출 수 있었다.

국립암센터 신경과 김호진 교수는 “최근 다발성경화증 치료는 초기부터 고효능 약제를 활용해 장애 진행을 적극적으로 막는 ‘강력한 초기 치료 전략’으로 전환되고 있다”며 “그러나 국내에서 고효능 약제 사용률은 약 22%에 불과해 미충족 의료 수요가 크며 이번 오크레부스의 급여 적용을 통해 더 많은 환자들이 효과적인 초기 치료를 받을 수 있어 치료 성과 향상이 기대된다”고 밝혔다.

이자트 아젬 대표이사는 “오크레부스는 로슈의 글로벌 의약품 매출 1위를 차지하는 치료제로, 전 세계적으로 35만 명 이상의 환자에게 치료 혜택을 제공하고 있다”며 “이번 급여 적용으로 국내 재발형 다발성경화증 환자들이 더욱 쉽게 치료를 받을 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

한편 오크레부스는 CD20 발현 B세포를 선택적으로 표적하는 재조합 인간화 단클론 항체로 신경계 장애를 유발하는 탈수초 과정의 주요 원인을 차단하는 기전을 갖는다.

연 2회 정맥 주사로 투여되며 내원 횟수를 줄여 환자의 치료 부담을 완화하는 것이 특징이다.

현재 오크레부스는 미국, 유럽, 중동, 아시아 지역을 포함한 전 세계 100개국 이상에서 승인받아 사용되고 있으며 국내에서는 2024년 5월 재발형 다발성경화증(RMS) 및 일차 진행성 다발성경화증(PPMS) 치료제로 허가를 받은 바 있다.

이번 급여 적용을 통해 국내 환자들이 보다 효과적인 치료를 받을 수 있는 환경이 조성될 전망이다.