식품의약품안전처 전경 / 식품의약품안전처

식품의약품안전처가 의료기기 허가(신고)를 받은 업체가 경미한 변경 사항에 대해 효율적으로 보고할 수 있도록 절차와 사례를 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 30일 개정·발간했다.

이번 안내서 개정은 의료기기 변경 관리의 간소화를 통해 업계의 효율성을 높이고 불필요한 절차적 규제를 완화하기 위한 것이다.

이번 개정안은 ▲보고대상 확대와 경미한 변경 보고 절차 간소화를 반영한 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 개정’ 내용을 포함하며 ▲전자민원시스템 개편 사항과 ▲다빈도 오류 사례도 추가됐다.

이에 따라 라벨 디자인이나 구성품 외형 디자인 변경과 같은 제품 성능과 안전성에 영향을 미치지 않는 경미한 사항들은 단순 보고로 변경 허가를 대체할 수 있게 됐다.

식약처는 개정된 안내서가 의료기기 업계의 경미한 변경 보고 이해도를 높이고, 보다 효율적인 제품 변경과 관리에 기여할 것으로 기대하고 있다.

앞으로도 식약처는 의료기기 업계와 지속적으로 소통하며 절차적 규제를 개선해 나갈 방침이다.

자세한 안내서 내용은 식약처 누리집의 ‘법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서’에서 확인할 수 있다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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