레블로질 / 한국BMS제약

한국BMS제약은 지난 10일 자사의 골수형성이상증후군(MDS) 빈혈 치료제 레블로질®(루스파터셉트)이 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 적응증을 확대 승인받았다고 밝혔다.

이번 승인으로 레블로질®은 적혈구생성자극제(ESA) 치료를 받지 않은 저위험 및 중등도 위험군 성인 골수형성이상증후군 빈혈 환자에게도 사용 가능하게 되었다.

이번 적응증 확대는 오픈라벨, 무작위배정 3상 임상시험인 ‘COMMANDS’ 연구 결과를 기반으로 했다.

연구에 따르면 레블로질® 투여군의 60%가 12주 이상 적혈구 수혈 비의존(RBC-TI)을 유지하며 헤모글로빈 수치가 1.5g/dL 이상 증가한 것으로 나타났다.

이는 ESA 투여군의 35%와 비교해 약 2배 높은 효과를 보였으며, 수혈 비의존 기간의 중앙값은 약 2.5년이었다.

이러한 결과는 기존 치료와 직접 비교한 최초의 연구로, 레블로질®의 우수성을 입증한 중요한 연구로 평가받고 있다.

골수형성이상증후군은 조혈모세포에서 발생하는 악성 질환으로 환자의 약 89%가 빈혈을 겪고 있으며 주로 60세 이상의 고령층에서 많이 발생한다.

저위험군 환자가 수혈에 의존할 경우 입원과 합병증 위험이 높아지며 수혈과 철 과잉으로 인한 문제도 발생할 수 있다.

이러한 배경에서 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 치료 옵션으로 레블로질®이 큰 기대를 받고 있다.

정준원 세브란스병원 혈액내과 교수는 "COMMANDS 연구는 지난 수십 년간 사용된 적혈구생성자극제와 직접 비교해 레블로질®의 효과를 입증한 최초의 연구로, 저위험군 골수형성이상증후군 환자에게 중요한 치료 옵션이 될 것"이라고 평가했다.

이혜영 대표는 "이번 적응증 확대를 통해 더 많은 골수형성이상증후군 환자들의 치료 결과와 삶의 질을 향상시킬 수 있을 것으로 기대한다"며 “앞으로도 중증 질환 환자들의 미충족 수요 해결을 위해 지속적인 노력을 이어갈 것”이라고 밝혔다.

레블로질®은 2020년 미국 FDA에서 최초로 승인된 적혈구성숙제로 국내에서도 2022년 적혈구생성자극제 치료에 반응이 부족한 골수형성이상증후군 환자와 베타 지중해 빈혈 환자를 대상으로 사용 승인을 받았다. 이번 적응증 확대를 통해 더 많은 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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