파센라 / 한국아스트라제네카

한국아스트라제네카는 자사 중증 호산구성 천식 치료제 '파센라(벤라리주맙)'가 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자 695명을 대상으로 한 글로벌 MIRACLE 3상 임상 연구 결과, 연간 천식 악화율(AAER)을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다고 2일 밝혔다.

이번 연구는 아시아의 대규모 환자 집단을 대상으로 한 파센라의 첫 임상 연구로 한국에서만 110명의 환자가 참여했으며 ‘Respiratory Medicine’ 저널에 4월 1일자로 게재됐다.

MIRACLE 연구는 만 12세 이상 75세 미만의 조절되지 않는 천식 과거력이 있는 한국, 중국 등 아시아 지역의 환자 695명을 대상으로, 파센라의 유효성(48주) 및 안전성(56주) 프로파일을 확인하기 위해 시행한 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구다.

일차 평가변수는 베이스라인 혈중 호산구 수치 300 cells/μL 이상인 환자에서의 연간 천식 악화율(AAER)로, 파센라는 연간 천식 악화율(AAER)을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다. 특히 국가별 하위그룹 분석(subgroup analysis) 결과 파센라를 투여한 한국 환자군에서 위약 대비 연간 천식 악화율(AAER)이 87% 감소한 것으로 나타났다.

뿐만 아니라 폐 기능(pre-BD FEV1), 천식 증상 및 기타 천식 조절 지표(TASS, ACQ-6), 건강 관련 삶의 질(SGRQ) 등 주요 이차 평가변수에서도 유의한 개선을 확인했다.

파센라의 안전성 프로파일은 현재까지 알려진 것과 유사했으며, 내약성은 우수했다. 이상사례 발생 빈도는 파센라 투여군(76%)과 위약군(80%)에서 유사한 수준으로 나타났다.

의학부 총괄 임재윤 전무는 "MIRACLE 연구에서 뚜렷하게 나타난 파센라의 유효성 프로파일은 미충족 의학적 요구가 남아 있는 아시아의 중증 호산구성 천식 환자에게 매우 고무적인 소식이다"라며 "MIRACLE 연구 결과는 중증 호산구성 천식 치료에 있어 파센라의 임상적 입지를 더욱 강화할 수 있는 증거가 될 것"이라고 말했다.

한편 파센라는 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 성인 중증 호산구성 천식 치료의 추가 유지 요법으로 2019년 국내 식품의약품안전처 승인을 받았으며 2024년 3월 열린 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 인정 받았다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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