김남희 의원 / 김남희 의원실

임상시험 중 발생하는 사망과 중대 부작용으로 인한 입원이 지속적으로 증가하고 있으나 이와 관련된 보험금 지급 비율은 10% 미만에 그쳐 제도 개선이 필요하다는 지적이 제기됐다.

김남희 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 5년간 임상시험 중 사망 또는 중대한 부작용으로 입원한 건수가 총 2973건에 달했다.

피해자는 매년 증가하는 추세로 2019년부터 2024년 8월까지 총 2067명의 입원 환자와 205명의 사망자가 발생했다.

임상시험 참여자에게 발생할 수 있는 피해를 보상하기 위해 임상시험 의뢰자는 약사법에 따라 보험에 가입해야 하지만 실제 보험금을 지급받은 비율은 매우 낮았다.

2019년부터 2024년 8월까지 사망자의 7.8%에 해당하는 16건 입원자의 6.1%에 해당하는 126건만 보험금이 지급된 것으로 나타났다.

김남희 의원은 "임상시험에서 예상치 못한 부작용은 발생할 수 있지만, 피해자에 대한 보상은 매우 부족한 상황이다"라며 "피해자들이 적절한 보상을 받을 수 있도록 제도 개선이 시급하다"고 강조했다.

임상시험 중 부작용 발생 시에는 식약처가 SUSAR(예상치 못한 중대한 약물이상반응) 보고를 받아 조치 필요성을 검토하고 심각한 경우 임상시험 의약품 사용 금지 조치도 시행하고 있다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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