동아ST 전경 / 동아ST
동아에스티가 11일 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA, 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 허가는 지난해 10월 파트너사인 인타스의 자회사 어코드 바이오파마가 품목허가 신청을 완료한 후 10일(미국 현지시각) 승인된 것이다.
이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료에 사용된다.
스텔라라는 글로벌 시장에서 108억 6,000만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출 기준)의 매출을 기록하며 상위 바이오 의약품으로 자리 잡고 있다.
동아에스티는 이번 허가로 2014년 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째로 미국 FDA 품목허가를 받아 자사의 R&D 역량을 입증했다.
이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 시작했으며 2020년 7월에는 개발 및 상업화 권리를 동아에스티로 이전해 본격적인 글로벌 개발을 진행해왔다.
2021년 7월에는 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했으며, 인타스는 미국을 비롯한 전 세계에서 어코드 바이오파마와 어코드 헬스케어를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.
박재홍 R&D 총괄 사장은 “이뮬도사의 미국 FDA 품목허가는 동아에스티의 R&D 역량과 글로벌 경쟁력을 전 세계적으로 인정받은 쾌거”라며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 이뮬도사가 성공적으로 자리 잡기를 기대한다”고 밝혔다.
이어 “앞으로도 혁신적인 의약품 개발을 통해 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 강화할 계획”이라고 말했다.
한편 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽의약품청(EMA)에 이뮬도사의 품목허가 신청을 완료한 바 있다.
이번 미국 FDA 승인을 시작으로, 유럽을 비롯한 글로벌 시장에서 이뮬도사의 성공적인 상용화가 기대된다.