젬퍼리 / 한국GSK

한국GSK는 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가RUBY 3상 임상연구의 Part1 두번째 중간 분석(NGOT-EN6/GOG-3031)에서 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정 자궁내막암 환자를 대상으로 전체생존기간(Overall Survival) 개선을 확인했다고 11일 밝혔다.

RUBY 임상연구의 Part1은 진행성 또는 재발성 자궁내막암 성인 환자의 1차 치료에서 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가한 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 연구다.

3기 혹은 4기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, dMMR/MSI-H 바이오마커를 보유한 환자는 118명이었다.

첫번째 중간 분석의 1차 평가변수는 무진행생존율(PFS), 두번째 중간 분석의 1차 평가변수는 전체생존기간(OS)으로 설정됐다.

이번에 발표된 두번째 중간분석에서 젬퍼리 병용요법은 진행성 또는 재발성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자의 사망 위험을 대조군 대비 68%(95% CI, 0.17%-0.63%) 감소시켰다.

예상 추적 기간 중앙값 36.6개월 동안 dMMR/MSI-H 젬퍼리 병용요법군은 전체생존기간 중앙값에 도달하지 않은 반면, 위약 대조군의 전체생존기간 중앙값은 31.4개월로 나타났다.

이번 연구는 지난 6월 10일, 유럽종양학회(ESMO)의 학술지 Annals of Oncology 35호에 게재됐다.

항암제사업부 총괄 양유진 상무는 “지난 20년간 진행된 3상 임상연구 중 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 1차 치료 표준요법이었던 백금기반 단독 화학요법대비 통계적으로 유의한 전체 생존율 개선을 확인한 임상연구는 RUBY가 유일하다”고 말했다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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