보건복지부
정부가 첨단재생의료 임상연구에 지원한 사업들에 대해 주목할 만한 성과를 내고 있다고 설명했다.
보건복지부는 2024년 3월 말 기준, 첨단재생의료 누적 임상연구계획 심의 신청 건수는 총 125건으로 올해 1분기에는 12건이 신청돼 작년 같은 기간(6건) 대비 2배로 증가했다고 밝혔다.
첨단재생의료란 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생, 회복 또는 형성해 질환의 근본적인 치료를 가능케 하거나 기존 의약품으로 치료가 어려운 중대·희귀·난치 질환을 치료하는 새로운 기회를 제공할 수 있어 전 세계적으로 주목받고 있는 분야이다.
일찍이 미국, 유럽, 일본, 대만 등에서는 재생의료 관련 법을 제정·정비하고 재생의료 분야 연구를 지원하고 있으며 국내에서도 국민의 건강 증진과 첨단재생의료기술의 국가 경쟁력 향상을 목표로 2019년 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하, 첨단재생바이오법)을 제정해 시행(2020년 8월) 중이다.
첨단재생바이오법의 핵심은 ‘첨단재생의료 임상연구’이다. 2021년부터 첨단재생의료 각 분야 전문가로 구성된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 심의위원회)가 재생의료기관의 임상연구계획에 대해 연구 필요성, 과학적·윤리적 타당성 등을 검토해 임상연구 적합 여부를 판단하고 있으며, 위원회 심의 지원을 위해 사무국이 설치·운영되고 있다.
2024년 3월말 기준 심의 신청된 임상연구(총 125건)를 질환별로 분류하면, 근골격계 질환(30%, 37건)과 암 질환(25%, 31건) 연구가 전체의 50% 이상을 차지했다.
이는 해당 질환들이 국외 재생의료 시장에서 시장 규모 1, 2위를 차지하는 것과 유사한 경향으로 분석했다.
심의위원회는 신청된 연구계획(125건) 중 총 96건(누적)에 대한 심의를 완료했으며, 이 중 약 44%(42건/96건)가 ‘임상연구 적합’으로 심의됐다.
또한, 적합 연구 중 50%(21건/42건)는 ‘타인(동종)의 배양·처리 세포, 유전자 변형·도입 세포 등을 이용’하는 ‘고위험 임상연구’로 나타났다.
국내 첨단재생의료 임상연구가 세포치료 분야에 집중돼 있기는 하지만 유전물질이 변형·도입된 인체세포등을 이용한 유전자치료 연구가 적합 고위험 임상연구 중 29%(6건/21건)를 차지한다.
미국에서 유전자치료제의 ‘첨단재생의료 치료제(RMAT) 지정’ 비율이 37%(31/83건)인 것을 고려하면 유전자치료 연구에 대한 국내 관심도가 적지 않은 것을 알 수 있다.
또한, 세계적으로 유전자 편집 기술을 사용한 치료제가 활발히 개발되고 있는 상황에서 국내에서도 세포 내 원하는 유전자를 도입할 수 있는 전달체(렌티 바이러스)와 세포 내 특정 유전자를 제거할 수 있는 유전자 가위기술(CRISPR/Cas9)을 동시에 이용하는 연구가 심의위원회에서 적합 의결(식약처 심사 중)된 바 있다.
정부는 임상연구 활성화를 위해 연구비 지원 등 임상연구지원사업을 추진 중이다. 심의위원회·식약처에서 임상연구계획 적합·승인을 받은 후 임상연구지원사업단(재생의료진흥재단)에 사업계획서를 제출하면 연구비 적정성 평가를 거쳐 연구비를 지원받을 수 있다.
2022년부터 현재까지 임상연구지원사업단은 22건의 연구과제에 대해 총 167억 원의 임상연구비를 지원 중이며, 지원받은 과제들은 주목할 만한 성과를 내고 있다.
예를 들어, 서울대병원의 강형진 교수팀은 국내 최초로 병원 내 'CAR-T(암세포 항원 표적 면역세포치료제) 치료제 공공 플랫폼 개발'로 세포치료제 생산기간을 평균 12일로 단축했고 분당차병원의 이주호 교수팀은 간암 환자를 대상으로 중간 평가에서 객관적 반응률 100%를 달성 및 3명의 간암 환자에서 완전관해를 확인했다.
가톨릭대 서울성모병원의 배자성 교수팀은 살아있는 타인의 성체 줄기세포를 3D 프린팅해 만든 인공기도를 난치성 기관 결손 환자 1명에게 세계 최초로 이식했고, 수술 6개월 후 성공적인 생착을 확인하는 등 임상연구를 통해 희귀·난치 질환의 치료 가능성을 제시하고 있다.
한편 올해 2월 첨단재생바이오법이 개정돼 임상연구 등을 통해 안전성 및 유효성 관련 근거가 축적된 첨단재생의료 기술의 경우, 내년 2월부터 심의위원회에 첨단재생의료 치료계획 심의를 거쳐 지속적으로 환자에게 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 된다.
재생의료진흥재단 임상연구지원사업단의 박소라 단장은 “첨단재생의료는 질병의 근본적 치료 가능성을 제시하며, 중대한 질환에 대한 새로운 해법을 모색하는 중요한 분야로 국내 첨단재생의료의 성장과 함께 국제사회에서의 경쟁력을 강화하기 위해 지속적인 연구와 혁신이 필요하다”라며 “사업단은 국내외 연구동향에 발맞추어 임상연구를 지원하고 있으며, 앞으로도 재생의료 발전을 통해 국민의 건강 증진과 국가 경쟁력 강화에 기여하겠다”라고 밝혔다.
고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “내년 2월부터 첨단재생의료 치료제도가 새롭게 도입되고, 임상연구 대상자 범위가 중대·희귀·난치 질환에서 모든 질환으로 확대된다”라며 “첨단재생의료의 안전성과 임상적 유효성 확보를 위해 심의위원회에서 심도 있는 심의와 함께 철저한 안전관리가 이루어질 수 있도록 사무국이 성심껏 지원하겠다”라고 밝혔다.
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