릴리 버제니오, 유방암 환자 5년 추적 연구 결과 발표

박원빈 기자 승인 2023.10.23 10:01 | 최종 수정 2023.10.24 15:55 의견 0
릴리 버제니오 / 릴리

일라이 릴리의 유방암 치료제 ‘버제니오’(성분명: 아베마시클립)가 수술 후 보조 요법으로 2년 치료, 5년 추적 관찰 시점까지 재발 위험 32% 감소 및 침습적무질병생존율을 7.6% 개선시키는 것으로 나타났다.

릴리는 호르몬 수용체 양성(HR+), 사람 상피세포 성장인자 수용체 2음성(HER2-), 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 내분비요법 단독 요법 대비 버제니오+내분비요법을 평가한 monarchE 3상 임상시험의 5년 추적 연구 결과가 지난 20일 2023 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서 공개됐다고 23일 밝혔다.

3상 임상시험 결과에 따르면 전체 치료 환자군에서 침습적 질병 발생 위험은 32% 감소했다(HR=0.680, 95% CI: 0.599, 0.772; p<0.001).

대조군과 비교한 버제니오 투여군의 침습적무질병생존율(IDFS)과 원격무재발생존율(DRFS) 수치 차이는 5년차에 각각 7.6%와 6.7%로 더욱 심화됐으며, 이는 2~4년차 대비 임상적 유효성이 개선됐음을 반영한다고 릴리 측은 전했다.

릴리는 침습적무질병생존율 관련 사건의 대부분 원격무재발생존율 사건에 포함됐으며, 버제니오가 원격 전이 또는 사망 위험을 32.5% 감소시킴에 따라 원격무재발생존율에 대한 혜택 또한 지속된다는 것을 확인할 수 있었다고 설명했다.

5년 추적 연구에서 카플란-마이어 곡선은 분리가 지속됐고, 이는 2년 간의 치료 기간 이후에도 효과가 이어지는 것으로 확인됐다.

monarchE 코호트 1 임상 결과도 전체 환자군과 일관되게 나타났으며, 하위 그룹 분석에서도 상적 혜택이 확인됐다.

릴리는 이번 임상시험에서 전체생존기간(OS) 데이터는 아직 미성숙했지만, 버제니오 투여군에서 대조군 대비 더 적은 사망자가 관찰됐다고 밝혔다.

대조군인 내분비요법 단독 투여군은 버제니오 투여군에 비해 질병이 전이된 환자가 거의 두 배 가까이 많았다고 덧붙였다.

안전성과 관련해 새롭게 발견된 사항은 없으며, 전반적인 결과가 기존에 밝혀진 버제니오의 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

가장 빈도가 높은 이상반응으로는 버제니오+내분비요법 투여군에서 설사, 호중구감소증, 피로, 내분비요법 단독 투여군에서 관절통, 열감, 피로였다.

가장 흔한 3-4등급의 이상반응은 버제니오 투여군에서 호중구감소증, 백혈구감소증 및 설사로 나타났으며, 대조군에서는 관절통, 호중구감소증 및 ALT 증가로 나타났다.

나디아 하벡 박사는 “5년이라는 추적 연구 기간은 유방암 보조요법에 대한 임상시험에서 확립된 획기적인 지표로, HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자 및 임상의에게 중요한 이정표와 같다”고 설명했다.

이어 “monarchE 5년 연구 결과 침습적무질병생존율(이하 IDFS) 및 원격무재발생존율(DRFS) 곡선은 계속해서 분리되고 있으며, 이는 버제니오 2년 치료가 완료된 이후에도 임상적 효과가 지속된다는 것을 명확하게 보여준다”며 “이는 HR+/HER2- 재발 고위험 조기 유방암 환자를 위한 수술 후 보조 치료 단계에서 내분비요법과 함께 버제니오의 역할에 대한 신뢰를 강화한다”고 강조했다.

릴리는 monarchE 연구를 통해 버제니오 용량 감소가 버제니오의 임상적 유효성에 영향을 미치지 않는다는 것을 보여주는 분석 결과도 발표했다.

이는 필요한 경우 용량 감소는 부작용 관리 측면에서 효과적인 전략이 될 수 있으며 재발 고위험 조기 유방암에서 2년 간의 버제니오 치료에 대한 순응도를 최대화하는 목표 달성에 도움이 될 수 있다고 릴리 측은 강조했다.

릴리 데이비드 하이만 최고의료책임자는 “monarchE에서 2년의 치료 기간을 통해 성취한 버제니오의 재발 관련 임상적 유효성은 HR+/HER2- 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 치료를 위해 승인된 유일한 CDK4/6 억제제인 버제니오의 표준 치료 요법으로써의 가치를 강화한다”고 밝혔다.

이어 “수술 후 버제니오 병용 요법의 결과가 5년 시점 기준치에도 도달했다는 사실은 조기 유방암의 치료 목적인 암이 없는 상태 유지를 성취하기 위해 강화된 치료 요법이 필요한 환자들에게 더 큰 확신을 제공할 것이다”고 말했다.

버제니오는 지난 2019년 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비 기반 요법으로써 아로마타제 억제제와 병용, 내분비요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트 병용 치료제로 허가됐다.

국내에서는 지난 2022년 HR+/HER2-, 림프절 양성의 재발 위험이 높은 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로써 내분비요법과의 병용 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다.

저작권자 ⓒ 안티에이징뉴스, 무단 전재 및 재배포 금지