대웅제약은 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 장기간 복용하는 환자에서 발생할 수 있는 소화성 궤양을 예방하는 효능을 인정받은 P-CAB 계열 치료제 ‘펙수클루 20mg(성분명: 펙수프라잔염산염)’을 1일 국내 시장에 출시했다고 밝혔다.
기존 P-CAB 계열 제품 가운데 NSAIDs 복용으로 인한 궤양 예방 적응증을 획득한 것은 펙수클루가 처음이다.
이번 출시로 P-CAB 계열 국산 신약인 펙수클루는 임상 활용 범위를 확대하게 됐으며 소염진통제 사용량이 많은 글로벌 시장에서도 경쟁력 강화가 기대된다.
대웅제약은 펙수클루 20mg이 소염진통제를 장기간 복용하면서 위장 장애를 우려하는 환자에게 새로운 예방 옵션을 제시할 수 있을 것으로 전망했다.
해당 제품은 ▲빠른 위산 분비 억제 ▲식사와 관계없이 복용 가능 ▲1일 1회 복용으로 효과 지속 등 환자 편의성을 높인 것이 특징이다.
효능과 안전성은 최근 국내 다기관 3상 연구(Gut Liver, 2025)를 통해 확인됐다. 연구에는 소염진통제를 지속적으로 복용해야 하는 성인 423명이 참여했으며 펙수프라잔 20mg과 란소프라졸 15mg을 각각 24주간 투여한 결과 내시경으로 확인된 위궤양 발생률은 1.16%와 2.76%로 나타났다.
이 연구 결과는 펙수프라잔이 기존 PPI 계열 치료제 대비 효과가 뒤처지지 않는다는 비열등성을 충족했다는 의미를 갖는다. 부작용 발생률에서도 두 투여군 간 유의한 차이는 없었다.
또한 소염진통제와의 병용 시 약물 효과에 변화가 없는 것으로 확인됐다. 2024년 발표된 1상 연구(Clin Transl Sci)는 건강한 성인 111명을 대상으로 펙수프라잔을 나프록센·멜록시캄 등 NSAIDs 성분과 병용 투여한 결과 약물 농도 및 작용에 의미 있는 변화가 없었으며 별도 용량 조절 없이 안전하게 병용할 수 있음을 확인했다.
이번 20mg 제품 출시로 펙수클루는 40mg·20mg·10mg의 전 용량을 모두 갖춘 P-CAB 계열 중 가장 다양한 제품 라인업을 확보하게 됐다.
기존 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성 위염 치료에 더해 ▲NSAIDs 유발 소화성 궤양 예방까지 적응증을 확대하며 위식도 질환 치료 영역에서의 활용 폭을 넓혔다.
대웅제약은 향후 헬리코박터 파일로리 제균 등 추가 적응증 확보를 위한 연구도 지속할 계획이라고 밝혔다.
이를 통해 펙수클루를 위·식도 질환 치료 전반을 대표하는 제품으로 발전시키겠다는 전략이다.
이창재 대표는 “펙수클루 20mg은 국내 최초로 소염진통제 장기 복용 환자의 궤양 예방 효능을 공식적으로 확보한 제품이라는 점에서 의미가 크다”며 “탄탄한 임상 데이터를 기반으로 적응증 확대와 글로벌 시장 공략을 지속해 나가겠다”고 말했다.