정부가 GLP-1 계열 비만치료제의 12세 이상 청소년 사용이 허가되면서 청소년 대상 부작용 및 오·남용을 예방하기 위한 안전사용 정보를 발표했다.
GLP-1 계열 치료제는 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 억제, 허기 감소를 유도해 체중 감소 효과가 나타나는 전문의약품으로 반드시 의사 처방 아래에서만 사용이 가능하다.
식약처에 따르면 해당 비만치료제는 성인 기준 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이면서 체중 60kg 초과, 의사에게서 비만 진단을 받은 12세 이상 청소년에게만 처방할 수 있다.
이 경우에도 치료제는 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증가를 병행할 때 보조적으로 사용되며, 처방 범위 이외의 사용은 허용되지 않는다.
임상자료에 따르면 12세 이상 청소년 비만환자는 성인 투여군과 비교해 담석증, 담낭염, 저혈압 등 특정 부작용의 발생률이 높은 것으로 나타났다.
허가 범위 내 투여 시에도 구토, 복통, 설사 등 위장관계 증상은 물론 다양한 이상사례가 보고되고 있어 면밀한 관찰이 필요하다고 식약처는 설명했다.
특히 성장기 청소년은 영양 섭취 부족, 급격한 체중 감소, 위장관 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등 위험이 커 반드시 의사의 처방과 약사의 복약지도를 거쳐 적정 용량 내에서 사용해야 한다고 정부는 강조했다.
식약처는 청소년과 보호자의 이해를 높이기 위해 비만치료제 안전사용 리플릿을 제작해 배포한다.
리플릿에는 ▲사용 대상 ▲투여방법 ▲주의사항 ▲보관·폐기 방법 ▲부작용 및 신고 절차 등이 포함된다. 자료는 전국 보건소, 의료기관, 병원약사회 등 관련 단체를 통해 제공될 예정이다.
교육부와 협력해 각급 학교를 통해 가정으로 배포하고 ‘함께학교’, ‘학부모On누리’ 플랫폼에는 카드뉴스 형태의 정보가 게시된다.
이를 통해 치료제 투여 또는 투여를 고려 중인 청소년과 학부모에게 정확한 정보를 지속적으로 전달한다는 계획이다.
여성가족부와의 협력도 병행된다. 정부는 ‘청소년1388’, ‘e청소년’, 국립청소년수련원 등 청소년 이용률이 높은 온라인·오프라인 시설을 통해 맞춤형 정보를 제공하고 치료제의 목적 외 사용을 예방하기 위한 홍보 활동을 강화하기로 했다.
GLP-1 계열 비만치료제는 지난해 10월 국내 출시 이후 사용량이 빠르게 증가하면서 부작용 보고도 꾸준히 늘고 있다.
이에 따라 식약처는 해당 치료제를 ‘이상사례 집중 모니터링 대상’으로 지정해 한국의약품안전관리원과 함께 부작용 데이터를 지속적으로 분석하고 있다고 밝혔다.
부작용이 발생한 경우에는 의약품 부작용 보고·피해구제 제도를 통해 지원을 받을 수 있다. 피해구제 제도는 적정한 의약품 사용에도 예기치 않은 중증 부작용(사망, 장애, 진료비)이 발생했을 때 국가가 보상하는 제도로 상담은 1644-6223에서 가능하다.
정부는 앞으로도 청소년 비만치료제의 허가 범위 내 사용을 적극 안내하고 교육·홍보 활동을 강화해 안전사용 환경을 구축하겠다고 밝혔다.
아울러 오·남용 방지 및 부작용 예방을 위해 의료현장 및 교육기관, 청소년 관련 기관과의 협력을 지속 확대할 계획이다.