국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025) 성료 / 식품의약품안전처
식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 지난 10일부터 12일까지 인천에서 개최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’을 성공적으로 마무리했다고 밝혔다.
이번 심포지엄은 인공지능(AI) 의료제품의 글로벌 규제 조화와 협력 강화를 주요 의제로 삼았으며 마지막 날에는 ‘AIRIS 인천 2025 성명문(AIRIS Incheon 2025 Outcome Statement)’을 공식 발표했다.
심포지엄 마지막 날 열린 규제기관 회의에서는 각국 전문가들이 AI 의료제품 규제수립 과정에서 고려해야 할 사항, 해결 과제, 미래 정책 방향을 폭넓게 논의했다.
이를 기반으로 도출된 성명문에는 ▲규제 프레임워크와 모범사례의 공유 및 활용 ▲전주기적·위험비례적 접근법 ▲포용성과 안전성·윤리성 간 균형 있는 규제전략 ▲국가 간 격차 해소와 접근 가능한 규제 메커니즘 구축 ▲책임감 있고 신뢰할 수 있는 AI 생태계 조성 ▲정례적 AIRIS 개최를 통한 글로벌 거버넌스 강화 등이 포함됐다.
‘AIRIS 2025’에는 전 세계 20여 개국의 규제기관, 업계, 학계 전문가들이 대거 참석했다. 올해 주제는 ‘Regulation for AI, Together for Tomorrow’로 AI 기반 의료제품의 혁신과 발전을 위해 고려해야 할 전주기적 요소와 규제 방향성이 집중적으로 다뤄졌다.
오유경 처장은 “AI 대전환의 시대에 맞춰 식약처는 허가·심사 혁신을 선제적으로 추진하고 있으며 국제사회와의 연대를 통해 글로벌 규제 체계 조화를 이끌겠다”고 강조했다.
기조강연에는 노벨상 수상자인 데이비드 베이커 교수가 직접 참여해 ‘딥러닝을 활용한 새로운 단백질 설계와 신약 활용’에 대한 강연을 펼쳤으며 국내 기업과 학계의 질의에 심도 있는 답변을 이어갔다.
또한, LG AI, 파렉셀(Parexel), 아이티아(Aitia), 필립스 헬스케어(Philips Healthcare), GE 헬스케어, 숨빛 AI, 암젠(Amgen), 로슈(Roche) 등 글로벌 기업과 서울대·워싱턴대·Cambridge대·싱가포르대·조지타운대·리히텐슈타인대 등 국내외 학계, 한국기계전자시험연구원(KTC) 등 다양한 기관이 참석해 최신 기술과 규제 동향을 공유하고 협력 방안을 모색했다.
식약처는 이번 심포지엄 기간 동안 이집트 의약품청(EDA) 기관장, 나이지리아 식약청(NAFDAC) 청장, 말레이시아 의료기기청 규제 당국자와 잇따라 양자회의를 개최하며 의료제품 분야의 주요 현안을 논의했다.
특히 2024년 7월 한국 식약처가 이집트 의약품 참조국 목록에 신규 등재된 데 이어 이번에는 이집트 의약품청과 의료제품 상호협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.
이를 통해 이집트에서 국내 의약품의 허가 절차가 간소화되고, 수출이 활성화될 것으로 기대된다. 나이지리아와의 면담 역시 협력 강화를 위한 중요한 계기가 됐다.
국내 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 ‘국제의료기기 국제포럼’과 ‘글로벌 의료기기 산업협회 소통 간담회’도 병행 개최됐다.
유럽연합(EU) 및 호주 규제 당국자와 현지 인증기관, 글로벌 협회 관계자들이 직접 참석해 EU MDR과 MDSAP 규제 동향을 소개하고 대응 전략을 설명했다. 국내 업계의 질의에 해외 규제 당국자들이 직접 답변하면서 현장의 큰 호응을 얻었다.
이번 심포지엄에서는 규제기관 중심의 협력에서 한 걸음 더 나아가 민간 협력도 활발히 추진됐다.
이집트 의약품청장과 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 간담회를 통해 정보교류 및 협력 강화를 논의했으며 한국의료기기산업협회와 캐나다 의료기기산업협회 간 MOU도 체결됐다.
이를 통해 글로벌 민관 협력의 폭이 확대되며, 한국 의료산업의 국제적 위상 강화에 기여하는 계기가 마련됐다.
노연홍 한국제약바이오협회 회장은 “AI 기술은 K-의약품이 글로벌 무대로 도약하는 핵심 수단”이라며 “AIRIS를 통한 글로벌 공동 대응이 무엇보다 중요하다”고 말했다. 김영민 한국의료기기산업협회 회장도 “대한민국이 AI 의료제품의 국제 기준을 주도할 수 있는 소중한 기회”라고 평가했다.
식약처 관계자는 “AIRIS 2025를 계기로 인공지능 의료제품의 신뢰성 있는 생태계 구축과 글로벌 협력 기반이 마련됐다”며 “앞으로도 국내 AI 및 디지털헬스 제품이 세계 시장을 선도할 수 있도록 규제혁신과 수출 지원을 강화하겠다”고 밝혔다.