프랄런트펜주 75mg, 150mg, 300mg / 사노피 한국법인
사노피 한국법인이 PCSK9 억제제 프랄런트®펜주(Praluent®, 성분명: 알리로쿠맙)의 300mg 용량을 4월 1일부터 건강보험 급여에 등재하며 국내 시장에 정식 출시했다고 밝혔다.
프랄런트®펜주 300mg은 고콜레스테롤혈증 및 죽상경화성 심혈관계 질환 환자를 대상으로 한 기존 치료에서 충분한 효과를 보지 못한 환자에게 새로운 대안을 제시한다.
이번 급여 등재는 ▲원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자가 스타틴과 에제티미브 병용 투여에도 LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 100mg/dL 이상인 경우, ▲스타틴 불내성 환자, ▲죽상경화성 심혈관계 질환 환자 중 최대 내약 용량의 스타틴 및 에제티미브 병용 시에도 반응이 불충분한 환자에게 추가 투여 시 적용된다.
프랄런트®펜주 300mg은 기존 75mg, 150mg 용량과 동일한 LDL-C 저하 효과를 유지하면서도 4주 간격(월 1회)으로 투여가 가능해 복약 일정 부담을 줄이고 환자 순응도를 높이는 데 기여할 것으로 기대된다.
이로써 프랄런트®는 국내에서 유일하게 75mg, 150mg, 300mg의 세 가지 용량을 모두 갖춘 PCSK9 억제제가 됐으며 모든 용량에서 죽상경화성 심혈관계 질환(ASCVD) 환자의 심혈관 위험 감소에 대한 적응증을 보유하게 됐다.
약동학(PK) 및 약력학(PD) 연구 결과에 따르면, 프랄런트®펜주 300mg은 단일 투여 후 3일째부터 LDL-C 저하 효과가 확인됐며 22일째에는 평균 73.7%의 최대 감소율을 기록했다.
효과는 투여 후 43일까지 유지됐으며 이는 프랄런트® 75mg(약 8일 지속), 150mg(약 15일 지속) 대비 더욱 긴 작용 시간을 나타냈다.
3상 임상연구 CHOICE 1에서는 프랄런트®펜주 300mg이 스타틴과 병용 투여 시 24주 시점에서 LDL-C 수치를 평균 58.8% 감소시키며 위약군 대비 유의미한 개선 효과를 보였다(p<0.0001).
해당 연구는 스타틴을 복용하는 환자와 복용하지 않는 환자 모두에서 프랄런트®의 유효성, 안전성, 내약성이 확보됐음을 보여줬다.
프랄런트®는 심혈관 위험 감소 효과를 입증한 대표적 임상인 ODYSSEY OUTCOMES 연구에서도 유의미한 성과를 거뒀다.
급성관상동맥증후군(ACS) 환자 18,924명을 대상으로 한 해당 연구에서 프랄런트®는 위약 대비 주요 심혈관 사건(MACE) 위험을 15% 낮췄으며 모든 원인에 의한 사망률에서도 감소 경향이 관찰됐다.
LDL-C는 투여 4주차에 가장 크게 감소했으며 4년간의 추적 관찰 결과 평균 54.7% 감소가 지속됐고 고강도 스타틴 병용 환자 89%에서 유의한 LDL-C 저하 효과가 유지됐다.
배경은 대표는 “LDL-C는 전 세계 사망 원인 1위인 심혈관질환의 주요 위험 인자로, 특히 고위험군 환자에게는 철저한 관리가 필수”라며 “이번 프랄런트® 300mg 급여 출시를 통해 기존 치료로 충분한 LDL-C 조절이 어려웠거나 투약 일정 관리가 어려웠던 국내 환자들에게 효과적이고 편리한 치료 대안을 제공할 수 있게 됐다”고 밝혔다.
이어 “사노피는 앞으로도 프랄런트®를 포함한 통합적인 심혈관질환 치료 포트폴리오를 통해 환자의 생명을 지키고 삶의 질을 높이는 데 기여할 것”이라고 말했다.