알레센자 / 한국로슈

한국로슈는 자사의 폐암 치료제 알레센자(성분명 알렉티닙)가 지난 26일 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 수술 후 보조요법으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.

이번 허가로 알레센자는 국내 최초로 ALK 양성 초기 비소세포폐암 환자의 수술 후 보조요법으로 사용할 수 있는 티로신 키나제 억제제(TKI)로 자리매김했다.

초기 비소세포폐암 환자들은 수술 후 재발 위험이 30~55%에 달해, 재발 예방을 위한 보조요법이 매우 중요하다.

특히 수술 후 재발 가능성을 줄이는 치료는 환자의 생존율을 높이는 데 필수적이며 이에 따라 최신 글로벌 가이드라인에서는 수술 후 보조요법을 권장하고 있다.

이번 승인은 ALINA 연구를 기반으로 이루어졌다. 이 연구는 ALK 양성 비소세포폐암 환자 257명을 대상으로 수술 후 보조요법으로 알레센자와 백금 기반 항암화학요법을 비교했다.

연구 결과, 알레센자는 재발 또는 사망 위험을 76% 감소시키며 (HR=0.24; 95% CI: 0.13-0.43; P<0.001), 중추신경계(CNS)에서의 재발 또는 사망 위험도 78%까지 낮췄다 (HR=0.22; 95% CI: 0.08-0.58).

또한, 안전성 프로파일도 기존 전이성 환자 치료에서 나타났던 결과와 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았다.

특히 한국을 포함한 아시아 환자 대상의 하위 분석에서도 알레센자는 백금 기반 항암화학요법 대비 재발 또는 사망 위험을 61%, 중추신경계 재발 위험을 76% 감소시키는 경향을 보이며 아시아 환자에게도 유의미한 혜택을 입증했다.

삼성서울병원 혈액종양내과 안진석 교수는 "ALK 양성 변이 폐암은 젊은 환자들에게도 발생하며 재발 시 중추신경계 전이가 빈번해 치료가 어려운 질환”이라며 “알레센자의 이번 승인은 초기 병기 환자들에게 재발과 사망 위험을 효과적으로 줄일 수 있는 치료 옵션을 제공한 중요한 전환점"이라고 설명했다.

한국로슈 이자트 아젬 대표이사는 “전이성에 이어 초기 단계 환자들에게도 알레센자의 치료 혜택을 제공할 수 있게 되어 매우 기쁘다”며 “앞으로도 항암 치료 분야에서 한국로슈의 리더십을 발휘해 환자들의 삶을 변화시키는 데 힘쓸 것”이라고 밝혔다.

한편 알레센자는 미국종합암네트워크(NCCN)에서도 완전 절제된 2~3A기 및 3B(T3, N2)기 ALK 양성 비소세포폐암 환자를 위한 보조요법으로 권장되고 있으며 전 세계와 아시아 환자의 생존율 개선에 기여한 TKI로 평가받고 있다.

안티에이징뉴스 박원빈 기자 wbpark@medichacha.co.kr 박원빈 기자의 기사 더보기

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